20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的申報與審批-wenkub
2024-11-04 17 本頁面
【正文】 與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。仿制藥的申報(shēnb224。 －－《藥品注冊管理辦法》第十二條 “國家標(biāo)準(zhǔn)”－－國家為保證藥品質(zhì)量所制定。,區(qū)別與“模仿藥”（Me Too 藥） 指與某種已知藥物具有相仿藥效構(gòu)象，且作用于相同酶或受體，而產(chǎn)生類似(l232。 如：西咪替?。璈2受體阻斷劑 Me Too 藥：雷尼替丁、法莫替丁…… “模仿藥”需按新藥申報,第三頁，共三十四頁。,（三）仿制藥申報限制 新藥監(jiān)測期、新藥臨床公告期、新藥保護(hù)期、新藥過渡期、中藥品種(pǐnzhǒng)保護(hù)期內(nèi)的品種(pǐnzhǒng) 在中國專利期屆滿前2年可提出申請 正式授予國家保密的品種,第六頁，共三十四頁。n)藥學(xué)等效性，而不是僅僅停留在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。nli224。 具有生物等效的不同制劑，理論上可產(chǎn)生基本相同的臨床效應(yīng)。 口服固體制劑：生物等效性試驗－－1824例 需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中藥、化學(xué)藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗，病例數(shù)至少(zh236。y237。ng)的選擇： 對被仿制藥進(jìn)行系統(tǒng)研究評價，充分把握安全有效性信息，特別是上市后的安全性信息。) 按項目編號排列的申報資料,第十四頁，共三十四頁。,第十八頁，共三十四頁。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對申報資料進(jìn)行形式審查，并對試制的樣品進(jìn)行檢驗。nchǎng)核查,《藥品注冊管理辦法》第五條：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對申報藥物研制情況及條件進(jìn)行核查(h233。,現(xiàn)場(xi224。n)回避要求 省局提前2天告知被核查單位，并通知現(xiàn)場核查員,第二十一頁，共三十四頁。pǔ)、照片 ） 儀器、設(shè)備的使用記錄 主要研究者應(yīng)在現(xiàn)場 中試產(chǎn)品 穩(wěn)定性研究樣品,第二十二頁，共三十四頁。 核查員可以對研制的現(xiàn)場設(shè)備、儀器以及相關(guān)文件、憑證和原始記錄等進(jìn)行照相或者復(fù)制，作為現(xiàn)場核查報告的附件。,第二十三頁，共三十四頁。) （3）試制記錄（含圖譜、底片、照片）原始性、與申報資料的一致性 （4）樣品量 （5）相關(guān)人員對研制過程的熟悉情
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