20xx年醫(yī)學專題—仿制藥的申報與審批(存儲版)
【正文】 。nchǎng)核查的內容：藥學研究、藥理毒理研究、臨床試驗、樣品試制。nchǎng)核查內容,研制的設備、儀器 能否滿足相應(xiāngyīng)研究的需要，與申報資料、原始記錄所載設備型號、性能是否一致。y224。申報生產的樣品必須在取得《藥品GMP認證書》的車間生產，新開辦企業(yè)、新建藥品生產車間或新增生產劑型的，必須符合(f ch225。)生產單位與樣品加工單位一致 核實該批藥品的總量，隨機抽樣（3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量），原料藥分為三份或兩份,第三十三頁，共三十四頁。)驗證性的臨床試驗進行生物等效性評價。,。仿品種而不是仿標準。)內容,抽樣 按照《藥品抽樣指導原則》進行抽樣封樣，并認真填寫《藥品抽樣記錄單》。i)來源（購買憑證）、數(shù)量、產地、檢驗記錄及購進日期 輔料：所有輔料的來源、數(shù)量、使用量、剩余量及購進日期 標準品、對照品購進數(shù)量、使用量及剩余量 包裝材料：購進發(fā)票、證明性文件、數(shù)量,第三十一頁，共三十四頁。h233。y224。n) 研制的主要試驗人員及其分工，是否具有相應的專業(yè)及實際操作技能，所承擔的試驗研究的項目、研制時間、試驗報告等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致，人員是否為資料加蓋公章單位人員 管理制度 是否貫徹執(zhí)行GLP、GSP、GMP，是否建立了與藥品研制質量管理有關的制度及其執(zhí)行情況,第二十七頁，共三十四頁。,現(xiàn)場(xi224。c232。,第二十三頁，共三十四頁。pǔ)、照片 ） 儀器、設備的使用記錄 主要研究者應在現(xiàn)場 中試產品 穩(wěn)定性研究樣品,第二十二頁，共三十四頁。,現(xiàn)場(xi224。 國務院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行核查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。) 按項目編號排列的申報資料,第十四頁，共三十四頁。y237。 具有生物等效的不同制劑，理論上可產生基本相同的臨床效應。n)藥學等效性，而不是僅僅停留在質量標準的一致性。 如：西咪替?。璈2受體阻斷劑 Me Too 藥：雷尼替丁、法莫替丁…… “模仿藥”需按新藥申報,第三頁，共三十四頁。 －－《藥品注冊管理辦法》第十二條 “國家標準”－－國家為保證藥品質量所制定。 仿制藥的定義： 與商品名藥在劑量、安全性和效力（strengt
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