20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的研發(fā)(存儲版)
【正文】 放大(f224。,仿制藥的研發(fā)(y225。c232。,仿制(fǎngzh236。)藥的研發(fā)——查驗及有因核查,國家局查驗中心執(zhí)行(zh237。nɡ) 注冊標準,第十九頁，共二十二頁。u zī)行為。仿制藥的研發(fā)——臨床研究。繼續(xù)提高標準或國內(nèi)外標準提升。o)補充的資料。仿制藥的研發(fā)——研究方案及預(yù)算。,仿制(fǎngzh236。,仿制藥的研發(fā)(y225。ngpǐn) 注冊標準方法的復(fù)核 樣品檢驗,第十六頁，共二十二頁。yu225。) 等效性試驗或臨床驗證 臨床研究報告,第十二頁，共二十二頁。ng)及起草說明 依據(jù)參比及自制產(chǎn)品穩(wěn)定性結(jié)果及相關(guān)標準和可接受的限度修訂。ngpǐn)的穩(wěn)定性研究： 影響因素 加速試驗 長期試驗,第八頁，共二十二頁。,仿制藥的研發(fā)——藥學(xué)(y224。n fā)——立項,依據(jù)調(diào)研結(jié)果形成立項報告： 注冊分類？ 原研產(chǎn)品情況？ 專利情況？ 國內(nèi)外批準上市信息？是否需要(xūy224。,什么(sh233。,仿制藥的研發(fā)——選題(xuǎn t237。)藥的研發(fā)——研究方案及預(yù)算,根據(jù)文獻及原研品剖析情況及必要的預(yù)試驗，寫出產(chǎn)品開發(fā)方案（項目 負責(zé)人） 包括：工藝開發(fā)方案（小試、中試、商
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