20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的申報與審批(專業(yè)版)
【正文】 方法：通過(tōnggu242。,現(xiàn)場核查(h233。n)研制方案及其變更、試驗(sh236。nchǎng)核查內(nèi)容,現(xiàn)場(xi224。,現(xiàn)場(xi224。nchǎng)核查程序,藥品注冊申請人申請，報送《現(xiàn)場核查申請表》 省局受理5日內(nèi)對申報資料和原始記錄進行審查（原始資料審查也可與核查同時進行） 確定核查時間及核查員，發(fā)出《藥品注冊現(xiàn)場核查通知書》。,（六）基本申請(shēnqǐng)流程,第十五頁，共三十四頁。 生物等效性是藥監(jiān)部門批準仿制藥品的一個重要依據(jù)。,第四頁，共三十四頁。,（一）什么是仿制藥 仿制藥：仿制國家已批準正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標準中的藥物品種。,根本要求：通過目標性很強的確定性研究，實現(xiàn)(sh237。shǎo)100例 生物制品：III期臨床試驗,第十一頁，共三十四頁。opǐn)監(jiān)督管理部門對所受理藥品(y224。 ch225。 ch225。)內(nèi)容,人員(r233。,現(xiàn)場(xi224。,現(xiàn)場核查(h233。確定抽樣批號（1批或3批），檢查樣品的內(nèi)外包裝及標簽情況。ir243。)《GMP》要求,第三十頁，共三十四頁。 應(yīng)在電腦數(shù)據(jù)庫中儲存的內(nèi)容是否保存，其內(nèi)容與原始記錄、申報資料是否相符,第二十八頁，共三十四頁。c232。 核查員可以對研制的現(xiàn)場設(shè)備、儀器以及相關(guān)文件、憑證和原始記錄等進行照相或者復(fù)制，作為現(xiàn)場核查報告的附件。nchǎng)核查,《藥品注冊管理辦法》第五條：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對申報藥物研制情況及條件進行核查(h233。ng)的選擇： 對被仿制藥進行系統(tǒng)研究評價，充分把握安全有效性信息，特別是上市后的安全性信息。nli224。,區(qū)別與“模仿藥”（Me Too 藥） 指與某種已知藥物具有相仿藥效構(gòu)象，且作用于相同酶或受體，而產(chǎn)生類似(l232。 范圍：中藥－9類，化學(xué)藥－6類，生物制品－15類,第二頁，共三十四頁。,藥學(xué)等效評價： 相同的活性成分 相同的劑型 相同的給藥途徑 相同的劑量規(guī)格或濃度 相同的質(zhì)量－－主藥含量(h225。xi224。,現(xiàn)場(xi224。)方法,查看現(xiàn)場、詢問有關(guān)人員、調(diào)閱相關(guān)資料、記錄、圖片等。)現(xiàn)場核查合格的應(yīng)填寫 《藥品注冊(zh249。 設(shè)備使用記錄中使用時間、內(nèi)容與原始記錄、申報資料是否相符。h233
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