20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的申報與審批(編輯修改稿)
2024-11-04 17:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 224。nchǎng)核查,《藥品注冊管理辦法》第五條：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對申報藥物研制情況及條件進(jìn)行核查(h233。 ch225。)，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審核，并組織對試制的樣品進(jìn)行檢驗。 “現(xiàn)場考察”,第二十頁，共三十四頁。,現(xiàn)場(xi224。nchǎng)核查程序,藥品注冊申請人申請，報送《現(xiàn)場核查申請表》 省局受理5日內(nèi)對申報資料和原始記錄進(jìn)行審查（原始資料審查也可與核查同時進(jìn)行） 確定核查時間及核查員，發(fā)出《藥品注冊現(xiàn)場核查通知書》。 申請人可以提出變更時間及人員(r233。nyu225。n)回避要求 省局提前2天告知被核查單位，并通知現(xiàn)場核查員,第二十一頁，共三十四頁。,現(xiàn)場核查(h233。 ch225。)程序,申請現(xiàn)場核查單位應(yīng)及時與確定的核查員聯(lián)系 申請現(xiàn)場核查單位應(yīng)做好充分準(zhǔn)備 研究所用的設(shè)備、儀器 原始材料（發(fā)票、工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等所有涉及的研究原始記錄、圖譜(tpǔ)、照片 ） 儀器、設(shè)備的使用記錄 主要研究者應(yīng)在現(xiàn)場 中試產(chǎn)品 穩(wěn)定性研究樣品,第二十二頁，共三十四頁。,現(xiàn)場核查(h233。 ch225。)方法,查看現(xiàn)場、詢問有關(guān)人員、調(diào)閱相關(guān)資料、記錄、圖片等。 核查員可以對研制的現(xiàn)場設(shè)備、儀器以及相關(guān)文件、憑證和原始記錄等進(jìn)行照相或者復(fù)制，作為現(xiàn)場核查報告的附件。 要求被查單位負(fù)責(zé)人在有關(guān)說明和復(fù)印件上簽字。 若被核查單位拒絕回答或提供相關(guān)資料，核查組應(yīng)及時向省局報告，在無法協(xié)商的情況下，可以停止檢查，形成詳細(xì)書面意見（被核查單位負(fù)責(zé)人簽字或單位蓋章，被考核單位可提出(t237。 chū)陳述意見）報省局。,第二十三頁，共三十四頁。,現(xiàn)場(xi224。nchǎng)核查方法,核查重點： （1）原料及原料藥、中藥材的來源、數(shù)量、時間 （2）儀器設(shè)備型號、產(chǎn)地、性能及相應(yīng)的使用記錄(j236。l249。) （3）試制記錄（含圖譜、底片、照片）原始性、與申報資料的一致性 （4）樣品量 （5）相關(guān)人員對研制過程的熟悉情況,第二十四頁，共三十四頁。,現(xiàn)場核查(h233。 ch225。)方法,確定考核結(jié)果（合格、不合格，對于暫不能做出是否合格結(jié)論的，須詳細(xì)說明情況，提出具體處理意見） 填寫《藥品注冊(zh2
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