【總結(jié)】仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià) 第一頁,共二十三頁。 主要內(nèi)容 新法規(guī)仿制藥研發(fā)的前景和出路2 老法規(guī)下仿制藥的回顧與分析31 我們共同面臨的困難和任務(wù)3 第二頁,共二十三頁。 老法規(guī)仿制藥審評(píng)回憶...
2025-09-24 10:45
【總結(jié)】 立項(xiàng) 仿制藥項(xiàng)目開發(fā)流程圖 文件名稱 化學(xué)藥品制劑仿制藥項(xiàng)目開發(fā)流程 文件編號(hào) LUCKTIN-HN-RD-001 制定人 審核人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日...
2025-09-24 11:11
【總結(jié)】1仿制藥研發(fā)具體流程目錄一、綜述...................................................................................................................2二、仿制藥研發(fā)項(xiàng)目匯總...............................
2025-10-23 06:26
【總結(jié)】新藥(xīnyào)開發(fā),,第一頁,共八十八頁。,1、引領(lǐng)企業(yè)前進(jìn)方向2、企業(yè)利潤(rùn)(lìrùn)的創(chuàng)造者3、企業(yè)運(yùn)轉(zhuǎn)的發(fā)動(dòng)機(jī),一、新藥(xīnyào)的戰(zhàn)略地位,第二頁,共八十八頁。,二、新藥研發(fā)(y...
2025-10-26 17:28
【總結(jié)】?jī)?nèi)容(nèiróng)大綱,仿制藥申報(bào)流程仿制藥申報(bào)相關(guān)法規(guī)(fǎguī)申報(bào)資料的撰寫仿制藥物申報(bào)注冊(cè)的關(guān)鍵因素申報(bào)注冊(cè)的隱形條款(潛規(guī)則、槍斃條款)案例分析仿制藥研發(fā)歷程,第一頁,共二十五頁。,仿...
【總結(jié)】如何根據(jù)文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)做好仿制藥質(zhì)量(zhìliàng)研究,余立,第一頁,共六十八頁。,仿制(fǎngzhì)藥品,在國(guó)際上,仿制藥從廣義上講是指專利到期的已上市藥,因此又被稱為非專利藥。在我國(guó),仿制藥申...
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)具體流程 一、綜述 根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法附件二的規(guī)定,仿制藥即是已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑,該類藥物國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售,經(jīng)過國(guó)內(nèi)外廣泛使用,其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)...
【總結(jié)】1仿制藥研發(fā)中雜質(zhì)研究與控制專題雜質(zhì)的分類?無機(jī)雜質(zhì)—在原料藥及制劑生產(chǎn)過程中帶入的無機(jī)物。(藥物降解產(chǎn)生無機(jī)雜質(zhì)的可能性小,穩(wěn)定性研究一般不考察)?殘留溶劑—是指在原料藥及制劑生產(chǎn)過程中使用的有機(jī)溶劑的殘留。?有機(jī)雜質(zhì)—包括工藝中引入的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物,通常稱為有關(guān)物質(zhì)。2雜質(zhì)檢測(cè)方法?
2025-01-02 16:44
【總結(jié)】仿制藥的申報(bào)(shēnbào)與審批,第一頁,共三十四頁。,(一)什么是仿制藥仿制藥:仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn),并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥物品種。仿制藥的定義:與商品名藥在劑量、安全性和效力(stren...
【總結(jié)】1新藥及仿制藥制劑開發(fā)研究流程前期準(zhǔn)備1詳細(xì)的調(diào)查報(bào)告一:調(diào)查產(chǎn)品相關(guān)資料。二:綜合評(píng)估:1、項(xiàng)目可行性分析報(bào)告(確立立項(xiàng)目的與依據(jù))。2、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(調(diào)查產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn),包括試驗(yàn)難易程度、設(shè)備是否齊備、國(guó)家政策風(fēng)險(xiǎn)等)。3、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)。三:是否有合法原料提供,原料價(jià)格。
2025-10-24 10:53
【總結(jié)】第一篇:能源審計(jì)需提交資料清單 能源審計(jì)需提交資料 一、綜合管理部門需提供: 1、公司概況:主要反映地理位置、占地面積、固定資產(chǎn)、職工人數(shù)、技術(shù)人員人數(shù)、企業(yè)發(fā)展歷程,在同行企業(yè)中排名(規(guī)模、主...
2025-10-19 19:59
【總結(jié)】仿制藥藥學(xué)(yàoxué)研制特點(diǎn),,第一頁,共三十六頁。,內(nèi)容(nèiróng):1、仿制藥本身特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀2、對(duì)于仿制藥的研制原則3、藥學(xué)研制要點(diǎn)及注意事項(xiàng)4、仿制藥化藥資料要點(diǎn),第二頁,共三十...
2025-10-23 13:37
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)趨勢(shì)及中美仿制藥申報(bào)注冊(cè)要求對(duì)比龔兆龍博士副總裁兼首席技術(shù)官北京昭衍新藥研究中心有限公司1仿制藥定義SFDA:仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。USFDA:Ag
2025-03-22 08:12
【總結(jié)】開發(fā)報(bào)批美國(guó)FDA的仿制(fǎngzhì)藥與相關(guān)問題探討,上海復(fù)星普適醫(yī)藥(yīyào)科技有限公司何平,第一頁,共四十一頁。,內(nèi)容提要(nèirónɡtíyào),開發(fā)仿制藥的重要性和機(jī)遇開發(fā)仿制...
2025-11-01 01:05
【總結(jié)】第一篇:申請(qǐng)擔(dān)保需提交的資料清單(公司) 申請(qǐng)擔(dān)保需提交的資料清單 (法人公司) 1、企業(yè)擔(dān)保申請(qǐng)書(文字:包括申請(qǐng)擔(dān)保理由、企業(yè)概況、擔(dān)保項(xiàng)目資金構(gòu)成及具體用途) 2、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印...
2025-10-06 12:09