仿制藥制劑研究流程(編輯修改稿)
2024-12-08 10:53 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 用正交試驗(yàn)，選擇原則按以下順序）： 參考原研處方工藝設(shè)定。 參考國內(nèi) 首仿處方工藝設(shè)定。 參考主流產(chǎn)品處方工藝設(shè)定。 無法獲得原處方和工藝的，根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)資料自己設(shè)定（可參照藥審中心指導(dǎo)原則進(jìn)行）。 參照中國藥典制劑通則進(jìn)行相關(guān)考察。 二：確認(rèn)兩個(gè)或三個(gè)最佳處方工藝： 每個(gè)處方做出小樣。 對小樣進(jìn)行影響因素、溶出等進(jìn)行研究。如有必要，需進(jìn)行輔料相容性試驗(yàn)（具體可參考化學(xué)藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則）。 擬定處方工藝。 4 驗(yàn)證工藝 一：處方工藝驗(yàn)證： 用擬定的處方工藝通過在車間放大生產(chǎn)（三批）。 并填寫生產(chǎn)批記錄。 二：檢驗(yàn)（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為參照原研、國內(nèi)首仿或國內(nèi)主流產(chǎn)品、藥典等 擬訂的本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，草案應(yīng)不低于被仿標(biāo)準(zhǔn)）： 產(chǎn)品合格。 產(chǎn)品不合格，則重新進(jìn)行處方工藝篩選。 三：確定處方工藝（證實(shí)擬定處方工藝的可行性）。 5 中試生產(chǎn) 車間放大生產(chǎn)三批（用于后續(xù)研究）： 用確定的工藝在車間生產(chǎn)三批。 填寫生產(chǎn)批記錄。 6 影響因素 進(jìn)行影響因素試驗(yàn)（ 取中試一批或三批和參比制劑，方法及檢測項(xiàng)目參考中國藥典 ）： 一： 0 天取樣測定。 高溫試驗(yàn)。 高濕試驗(yàn)。 光照試驗(yàn)。 二： 5 天取樣測定。
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