仿制藥研發(fā)(編輯修改稿)
2024-10-01 10:23 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 第九頁，共二十三頁。 結(jié)構(gòu)確證 根本內(nèi)容 — 對應(yīng) CTD資料中的 特性鑒定 結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì) 〔 1〕結(jié)構(gòu)確證 物質(zhì)根底的正確性 〔 2〕理化性質(zhì) 制劑的開發(fā) 雜質(zhì) 關(guān)鍵質(zhì)量屬性 第十頁，共二十三頁。 結(jié)構(gòu)確證的內(nèi)容： 一般的研究內(nèi)容 ?元素組成 — 元素分析、高分辯質(zhì)譜 ?平面結(jié)構(gòu) — UV、 IR、 NMR、 MS等 ?立體結(jié)構(gòu) — NMR〔二維譜〕、單晶 X衍射、圓二色譜等 ?晶型 — 粉末 X衍射、 IR、熔點(diǎn)、熱分析、TGA等 根據(jù)藥物的結(jié)構(gòu)特征，結(jié)合已有信息，合理制定研究方案 例如：合成多肽藥物，多組分藥物需進(jìn)行分子量研究 第十一頁，共二十三頁。 研究用樣品的要求： 明確結(jié)構(gòu)確證用樣品的制備方法〔精制方法〕 應(yīng)具有一定的純度 具有代表性 如用到對照品，應(yīng)說明對照品的來源、純度及 批號 如能有條件獲得足夠的對照品〔不是自制的工作對照品〕，可將對照品和自制樣品一起送檢，對所得圖譜進(jìn)行比照研究 如檢測工程有文獻(xiàn)值可得，也需進(jìn)行比照研究。 第十二頁，共二十三頁。 雜質(zhì)研究 ? 雜質(zhì)研究是藥品研究的重要內(nèi)容，它貫穿于整個藥品研究的始終 ? 任何影響藥物純度的物質(zhì)統(tǒng)稱為雜質(zhì) 第十三頁，共二十三頁。 雜質(zhì)研究的根本思路 ? 雜質(zhì)譜的分析：結(jié)構(gòu)特征、生產(chǎn)工藝、降解途徑。關(guān)注潛在雜質(zhì)的研究。 ? 尋找可靠的研究方法： HPLC、 GC、 TLC、 LCMS、GCMS、 UPLC、 ICPOES等等 ? 進(jìn)行方法學(xué)
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