中國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)及審批展望--sfda(編輯修改稿)
2025-02-24 20:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 3。 資 金： 藥 品國(guó) 際 注冊(cè)、 資 本運(yùn) 營(yíng) 和市 場(chǎng) 開拓的資 金需求 較 大中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇中國(guó)仿制藥未來發(fā)展的挑戰(zhàn)與機(jī)遇研 發(fā) 的 層級(jí) 和 階 段從 ，我國(guó)仍然以第一，二層級(jí)的創(chuàng)新為主創(chuàng)新的層次主要處于以仿制為主到仿創(chuàng)結(jié)合階段仿制 藥 的水平和 對(duì) 公共健康的意義只有關(guān)注臨床療效一致的高水平仿制藥可以解決發(fā)展中國(guó)家藥品可及性問題，可以應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生需求低水平仿制或者仿標(biāo)準(zhǔn)的仿制不能很好的解決可及性問題，也無法滿足公共衛(wèi)生需求（一品兩規(guī)）—— 未來的政策走向研究鼓勵(lì)高水平仿制藥的政策措施，引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)水平提高中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)針對(duì)不足的發(fā)展策略中國(guó)仿制 藥 國(guó) 際 化 發(fā) 展路徑223。 原料 藥 精 細(xì) 原料 制 劑223。 國(guó)內(nèi)市 場(chǎng) 國(guó)外市 場(chǎng)223。 低端 產(chǎn) 品 高端 產(chǎn) 品223。 貼 牌 產(chǎn) 品 自主品牌223。 調(diào) 整 結(jié) 構(gòu)、 產(chǎn) 品升 級(jí) 、開 發(fā) 拓展國(guó)內(nèi)市 場(chǎng)的同 時(shí) ， 緊盯 國(guó) 際 市 場(chǎng)藥品注冊(cè)管理法規(guī)環(huán)境對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)的引導(dǎo)藥品管理法規(guī)體系The Laws System of Food and Drug Administration中國(guó)食品藥品管理法規(guī)體系藥品管理法實(shí)施條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例中藥保護(hù)條例藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范藥品進(jìn)口管理辦法藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法生物制品批簽發(fā)管理辦法醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法藥品召回管理辦法 藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范Provision and Requirement for Drug Registration 藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系藥品注冊(cè)管理辦法中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理辦法 藥品注冊(cè)特殊審批程序管理規(guī)定 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè) 管理規(guī)定新注冊(cè)管理辦法和配套文件發(fā)布后對(duì)仿制藥發(fā)展的影響預(yù)期藥用原輔材料備案管理規(guī)定 DMF我國(guó)對(duì)原輔材料實(shí)施審批制度的問題223。 藥品制劑企業(yè)缺乏第一責(zé)任意識(shí)，對(duì)原輔材料質(zhì)量審計(jì)的主動(dòng)性不高，藥用原輔材料使用只能主要依賴于其批準(zhǔn)證明文件223。 藥品監(jiān)督管理部門缺乏數(shù)據(jù)信息支持，監(jiān)督檢查不能溯源、監(jiān)管效率不高223。 藥品監(jiān)督管理部
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