中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--sfda(已改無錯字)
2023-02-25 20:42:35 本頁面
【正文】 門、藥品制劑生產企業(yè)和藥用原輔材料生產企業(yè)責任不清，藥品監(jiān)督管理部門承擔了企業(yè)應當承擔的責任建立我國 DMF制度的目標223。 建立起符合我國國情的藥用原輔材料備案管理制度223。 為技術審評服務，提高對藥用原輔材料審評水平和效率223。 為現場檢查和 GMP檢查服務，提高以品種為中心的檢查水平，提高可控性和可追溯性223。 為制劑企業(yè)選擇符合要求的原料藥、輔料、藥包材服務，提高制劑企業(yè)為核心主體的責任意識，提高原料藥、輔料、藥包材的質量，保證藥品質量建立我國 DMF制度的目標建立我國 DMF制度的構想223。 圍繞技術審評，以 CDE審評系統為基礎平臺，逐步建立、推廣和完善我國的 DMF系統。基本框架、管理方式和國際通用模式一致：223。 自愿報送原則223。 分為公開和非公開部分原則223。 不單獨進行實質審查和批準的原則223。 按照 CTD內容準備資料原則223。 持有者授權使用原則223。 變更控制的原則《 藥用原輔材料備案管理規(guī)定 》 草稿幾個重要的條款223。 規(guī)定適用于原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器備案資料的提交、變更、使用和管理223。 藥用原輔材料備案資料由基本信息、授權公開信息、非公開信息和備案號組成供應鏈的審計條款223。 藥用原輔材料廠商應當接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查223。 藥品制劑廠商應當與原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責任，并對所使用的藥用原輔材料負有審計責任推行中國 DMF制度對藥品質量的影響223。 促進對供應鏈延伸審計和監(jiān)管，注重過程管理控制提高藥品質量223。 促進原輔材料的適用性研究，而改變以批件和價格為原輔材料使用依據的現狀，從根本上保證藥用原輔材料質量保證水平CTD格式技術文檔中國藥品注冊通用技術文件223。 2023年 5月 5日發(fā)布了《關于對 CTD格式申報資料征求意見的函》（食藥監(jiān)注函[2023]86號）223。 擬對仿制藥 CTD格式申報資料提出具體要求223。 包括 CTD格式申報資料要求（藥學部分和生物等效性部分）223。 主要研究資料匯總表（藥學部分和生物等效性部分）CTD格式申報資料涵蓋范圍CTD與 DMF的關系223。 新申請的原輔料或新申請的制劑所用到的原輔料采用 CTD格式申報223。 同廠家、不同生產地址、不同工藝的原料藥，應為不同的 DMF編號223。 單獨申請仿制的原料藥申請，應按 CTD格式申請。如獲批準，發(fā)給批準文號的同時，給予
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