中國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)及審批展望--sfda-文庫(kù)吧資料
2025-02-10 20:42本頁(yè)面
【正文】 料廠商簽訂合同，明確各自的責(zé)任，并對(duì)所使用的藥用原輔材料負(fù)有審計(jì)責(zé)任推行中國(guó) DMF制度對(duì)藥品質(zhì)量的影響223。 藥用原輔材料備案資料由基本信息、授權(quán)公開(kāi)信息、非公開(kāi)信息和備案號(hào)組成供應(yīng)鏈的審計(jì)條款223。 變更控制的原則《 藥用原輔材料備案管理規(guī)定 》 草稿幾個(gè)重要的條款223。 按照 CTD內(nèi)容準(zhǔn)備資料原則223。 分為公開(kāi)和非公開(kāi)部分原則223?；究蚣?、管理方式和國(guó)際通用模式一致：223。 為制劑企業(yè)選擇符合要求的原料藥、輔料、藥包材服務(wù)，提高制劑企業(yè)為核心主體的責(zé)任意識(shí)，提高原料藥、輔料、藥包材的質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量建立我國(guó) DMF制度的目標(biāo)建立我國(guó) DMF制度的構(gòu)想223。 為技術(shù)審評(píng)服務(wù)，提高對(duì)藥用原輔材料審評(píng)水平和效率223。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任不清，藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)了企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任建立我國(guó) DMF制度的目標(biāo)223。 藥品制劑企業(yè)缺乏第一責(zé)任意識(shí)，對(duì)原輔材料質(zhì)量審計(jì)的主動(dòng)性不高，藥用原輔材料使用只能主要依賴于其批準(zhǔn)證明文件223。 貼 牌 產(chǎn) 品 自主品牌223。 國(guó)內(nèi)市 場(chǎng) 國(guó)外市 場(chǎng)223。 資 金： 藥 品國(guó) 際 注冊(cè)、 資 本運(yùn) 營(yíng) 和市 場(chǎng) 開(kāi)拓的資 金需求 較 大中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇中國(guó)仿制藥未來(lái)發(fā)展的挑戰(zhàn)與機(jī)遇研 發(fā) 的 層級(jí) 和 階 段從 ，我國(guó)仍然以第一，二層級(jí)的創(chuàng)新為主創(chuàng)新的層次主要處于以仿制為主到仿創(chuàng)結(jié)合階段仿制 藥 的水平和 對(duì) 公共健康的意義只有關(guān)注臨床療效一致的高水平仿制藥可以解決發(fā)展中國(guó)家藥品可及性問(wèn)題，可以應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生需求低水平仿制或者仿標(biāo)準(zhǔn)的仿制不能很好的解決可及性問(wèn)題，也無(wú)法滿足公共衛(wèi)生需求（一品兩規(guī)）—— 未來(lái)的政策走向研究鼓勵(lì)高水平仿制藥的政策措施，引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)水平提高中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)針對(duì)不足的發(fā)展策略中國(guó)仿制 藥 國(guó) 際 化 發(fā) 展路徑223。 國(guó) 際營(yíng)銷 ：缺少 對(duì)發(fā) 達(dá)國(guó)家 營(yíng)銷 渠道的了解223。 藥 物研 發(fā) ：投入 資 金不足，缺少有效的研 發(fā) 體系223。 仿制能力 強(qiáng) ，各種化合物和制 劑 仿制能力 強(qiáng)223。 生 產(chǎn) 能力 強(qiáng) ，化工 產(chǎn) 品品種豐富。 德國(guó)、英國(guó)的仿制藥占本國(guó)處方藥市場(chǎng)比例也已超過(guò) 50％223。全球仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)223。 IMS預(yù)測(cè) 未來(lái)五年內(nèi)，仿制 藥 保持 1014%的增速。 全球仿制 藥 市 場(chǎng)發(fā) 展迅速 .在 過(guò) 去的十年中,市 場(chǎng) 增速是 專 利 藥 的兩倍以上 .預(yù)計(jì) 今年市 場(chǎng)規(guī) 模將超 過(guò) 1300億 美元。 “重
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