中國仿制藥研發(fā)的機(jī)遇與前景展望-文庫吧資料
2024-10-08 19:06本頁面
【正文】 函 [2024]86號(hào)〕223。CTD格式技術(shù)文檔第二十九 頁 ，共五十九 頁 。 促進(jìn)對(duì)供給鏈延伸審計(jì)和監(jiān)管，注重過程管理控制提高藥品質(zhì)量223。 藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)與原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責(zé)任，并對(duì)所使用的藥用原輔材料負(fù)有審計(jì)責(zé)任第二十七 頁 ，共五十九 頁 。供給鏈的審計(jì)條款223。 規(guī)定適用于原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器備案資料的提交、變更、使用和管理223。根本框架、管理方式和國際通用模式一致：自愿報(bào)送原那么分為公開和非公開局部原那么不單獨(dú)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查和批準(zhǔn)的原那么按照 CTD內(nèi)容準(zhǔn)備資料原那么持有者授權(quán)使用原那么變更控制的原那么第二十五 頁 ，共五十九 頁 。建立我國 DMF制度的目標(biāo)第二十四 頁 ，共五十九 頁 。 為現(xiàn)場檢查和 GMP檢查效勞，提高以品種為中心的檢查水平，提高可控性和可追溯性223。 建立起符合我國國情的藥用原輔材料備案管理制度223。 藥品監(jiān)督管理部門、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任不清，藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)了企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任第二十二 頁 ，共五十九 頁 。 藥品制劑企業(yè)缺乏第一責(zé)任意識(shí)，對(duì)原輔材料質(zhì)量審計(jì)的主動(dòng)性不高，藥用原輔材料使用只能主要依賴于其批準(zhǔn)證明文件223。藥用原輔材料備案管理規(guī)定 DMF第二十一 頁 ，共五十九 頁 。Provision and Requirement for Drug Registration 藥品注冊管理法規(guī)體系藥品注冊管理辦法中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定藥品注冊現(xiàn)場核查管理辦法 藥品注冊特殊審批程序管理規(guī)定 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊 管理規(guī)定第十九 頁 ，共五十九 頁 。藥品管理法規(guī)體系第十七 頁 ，共五十九 頁 。 調(diào) 整 結(jié) 構(gòu)、 產(chǎn) 品升 級(jí) 、開 發(fā) 拓展國內(nèi)市 場 的同 時(shí) ， 緊盯 國 際 市 場第十五 頁 ，共五十九 頁 。 低端 產(chǎn) 品 高端 產(chǎn) 品223。 原料 藥 精 細(xì) 原料 制 劑223。中國仿制藥產(chǎn)業(yè)針對(duì)缺乏的開展策略第十四 頁 ，共五十九 頁 。仿制藥的水平和對(duì)公共健康的意義第十二 頁 ，共五十九 頁 。中國仿制藥未來開展的挑戰(zhàn)與機(jī)遇第十 頁 ，共五十九 頁 。 資 金： 藥 品國 際 注冊、 資 本運(yùn) 營 和市 場 開拓的 資 金需求 較 大第八 頁 ，共五十九 頁 。 國 際營銷 ：缺少 對(duì)興 旺國家 營銷 渠道的了解223。 藥 物研 發(fā) ：投入 資 金缺乏，缺少有效的研 發(fā) 體系223。 低本 錢
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