20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的研發(fā)-文庫吧資料
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 的工藝驗證,第九頁，共二十二頁。n fā)——生產(chǎn),符合GMP規(guī)范條件下 工藝的驗證 工藝的放大(f224。ngpǐn)的穩(wěn)定性研究： 影響因素 加速試驗 長期試驗,第八頁，共二十二頁。,仿制藥的研發(fā)(y225。,仿制(fǎngzh236。)研究,產(chǎn)品開發(fā)： 開發(fā)目標(biāo)的確認(rèn) 工藝的選擇（制劑或合成）合理性、適用性、穩(wěn)定性 工藝的確認(rèn)（工藝參數(shù)） 包裝材料的選擇和相容性研究 工藝的驗證 工藝的放大 商業(yè)(shāngy232。,仿制藥的研發(fā)——藥學(xué)(y224。njiū)（藥理毒理或安全性評價等）、臨床研究(y225。njiū)方案（分析方法學(xué)開發(fā)及驗證、檢查項目及限度指導(dǎo)、雜質(zhì)譜分析）、穩(wěn)定性研究(y225。,仿制(fǎngzh236。n fā)——立項,依據(jù)調(diào)研結(jié)果形成立項報告： 注冊分類？ 原研產(chǎn)品情況？ 專利情況？ 國內(nèi)外批準(zhǔn)上市信息？是否需要(xūy224。chǎng)缺乏、流行病學(xué)、同類藥物或治療同一適應(yīng)癥的藥物情況、未來趨勢 知識產(chǎn)權(quán)：專利、 可行性：技術(shù)難度、是否有原研產(chǎn)品？能夠得到？是否能查詢到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、專利情況（后續(xù)專利等）、國內(nèi)外相關(guān)研究資料 國家政策：鼓勵？限制？,第三頁，共二十二頁。
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