仿制藥的研發(fā)-文庫(kù)吧資料
2024-10-03 11:02本頁(yè)面
【正文】 性試驗(yàn)或臨床驗(yàn)證 臨床研究報(bào)告 第十二頁(yè)，共二十二頁(yè)。 藥學(xué)研究資料 藥學(xué)研究主要信息匯總表 藥學(xué)研究結(jié)果：形成工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 SOP 第十頁(yè)，共二十二頁(yè)。 仿制藥的研發(fā) ——生產(chǎn) 符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)條件下 工藝的驗(yàn)證 工藝的放大 平安性評(píng)價(jià)用樣品 臨床研究用樣品 商業(yè)批量的工藝驗(yàn)證 第九頁(yè)，共二十二頁(yè)。 仿制藥的研發(fā) ——藥學(xué)研究 質(zhì)量研究：分析方法的開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證 產(chǎn)品初步質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 一致性比照研究 雜質(zhì)譜研究 第七頁(yè)，共二十二頁(yè)。 仿制藥的研發(fā) ——研究方案及預(yù)算 根據(jù)文獻(xiàn)及原研品剖析情況及必要的預(yù)試驗(yàn)，寫(xiě)出產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方案〔工程 負(fù)責(zé)人〕 包括：工藝開(kāi)發(fā)方案〔小試、中試、商業(yè)批等研發(fā)及驗(yàn)證〕、質(zhì)量研究方案〔分析方法學(xué)開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證、檢查工程及限度指導(dǎo)、雜質(zhì)譜分析〕、穩(wěn)定性研究、委托研究〔藥理毒理或平安性評(píng)價(jià)等〕、臨床研究方案等 第五頁(yè)，共二十二頁(yè)。 仿制藥的研發(fā) ——選題調(diào)
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