20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的申報(bào)與審批-文庫(kù)吧資料
2024-11-04 17:28本頁(yè)面
【正文】 體書(shū)面整改意見(jiàn)。c232。c232。c232。 ch225。) （3）試制記錄（含圖譜、底片、照片）原始性、與申報(bào)資料的一致性 （4）樣品量 （5）相關(guān)人員對(duì)研制過(guò)程的熟悉情況,第二十四頁(yè)，共三十四頁(yè)。nchǎng)核查方法,核查重點(diǎn)： （1）原料及原料藥、中藥材的來(lái)源、數(shù)量、時(shí)間 （2）儀器設(shè)備型號(hào)、產(chǎn)地、性能及相應(yīng)的使用記錄(j236。,第二十三頁(yè)，共三十四頁(yè)。 若被核查單位拒絕回答或提供相關(guān)資料，核查組應(yīng)及時(shí)向省局報(bào)告，在無(wú)法協(xié)商的情況下，可以停止檢查，形成詳細(xì)書(shū)面意見(jiàn)（被核查單位負(fù)責(zé)人簽字或單位蓋章，被考核單位可提出(t237。 核查員可以對(duì)研制的現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、儀器以及相關(guān)文件、憑證和原始記錄等進(jìn)行照相或者復(fù)制，作為現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告的附件。 ch225。pǔ)、照片 ） 儀器、設(shè)備的使用記錄 主要研究者應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng) 中試產(chǎn)品 穩(wěn)定性研究樣品,第二十二頁(yè)，共三十四頁(yè)。 ch225。n)回避要求 省局提前2天告知被核查單位，并通知現(xiàn)場(chǎng)核查員,第二十一頁(yè)，共三十四頁(yè)。 申請(qǐng)人可以提出變更時(shí)間及人員(r233。,現(xiàn)場(chǎng)(xi224。)，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。nchǎng)核查,《藥品注冊(cè)管理辦法》第五條：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)申報(bào)藥物研制情況及條件進(jìn)行核查(h233。nchǎng)核查,第十九頁(yè)，共三十四頁(yè)。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。opǐn)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)所受理藥品(y224。,第十八頁(yè)，共三十四頁(yè)。,第十六頁(yè)，共三十四頁(yè)。) 按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料,第十四頁(yè)，共三十四頁(yè)。,（五）仿制藥申報(bào)資料 《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》 《藥品研制情況申請(qǐng)表》 申報(bào)資料目錄(m249。ng)的選擇： 對(duì)被仿制藥進(jìn)行系統(tǒng)研究評(píng)價(jià)，充分把握安全有效性信息，特別是上市后的安全性信息。,重點(diǎn)關(guān)注被仿對(duì)象(du236。y237。shǎo)100例 生物制品：III期臨床試驗(yàn),第十一頁(yè)，共三十四頁(yè)。 口服固體制劑：生物等效性試驗(yàn)－－1824例 需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中藥、化學(xué)藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，病例數(shù)至少(zh236。,
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