20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥申(精)-文庫吧資料
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 程發(fā)生變化，而未提供相關(guān)安全性試驗(yàn)資料 。 局部用藥需要報(bào)送特殊安全性試驗(yàn)資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行局部吸收試驗(yàn)。b232。 注射劑無菌/滅菌工藝的無菌保證水平不符合《化藥藥品注射劑基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定 。c232。（制劑一般會(huì)做與原研產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究對(duì)比）,第十二頁，共二十五頁。 檢測(cè)樣品的批次和規(guī)模、包裝等不符合指導(dǎo)原則要求，且未合理說明原因 。,申報(bào)注冊(cè)的隱形條款：質(zhì)量研究(y225。（元素分析，DSC，TG，XRD紅外等尤其對(duì)于手性化合物，必須能夠確證化合物立體構(gòu)型，單晶數(shù)據(jù)、二維譜，圓二色譜等） 改鹽藥物，且沒有明顯優(yōu)勢(shì)的原料藥合成。n)支持該溶劑的不可替代性的注冊(cè)申請(qǐng) 。 于工藝中使用了《化學(xué)藥物殘留溶劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中規(guī)定的I類溶劑，但未進(jìn)行替代研究或提供充分的文獻(xiàn)(w233。nli224。,第十頁，共二十五頁。 對(duì)工藝路線和工藝條件的選擇未提供文獻(xiàn)依據(jù)或相關(guān)的研究依據(jù)和科學(xué)合理解釋 。 雜質(zhì)譜沒有進(jìn)行對(duì)比研究。o)合成方面,所用原料藥、輔料的質(zhì)量控制不能保證藥品安全性和有效性的。,申報(bào)注冊(cè)的隱形條款：原料(yu225。li224。,申報(bào)(shēnb224。質(zhì)量研究和穩(wěn)定性工作要做全（口服片劑的微生物限度，注射劑的澄清度，不溶性微粒，無菌等） 現(xiàn)場(chǎng)考核：數(shù)據(jù)的真實(shí)性，人員的真實(shí)性，原始記錄，發(fā)票，GMP培訓(xùn)，清潔記錄，儀器設(shè)備的校驗(yàn)記錄等。穩(wěn)定性和質(zhì)量研究工作的計(jì)劃性和真實(shí)性。)藥物申報(bào)注冊(cè)的關(guān)鍵因素,合成：工藝可控適合工業(yè)放大 分析：雜質(zhì)譜研究，起始原料的質(zhì)量控制（有關(guān)(yǒuguān)物質(zhì)和異構(gòu)體）。,第七頁，共二十五頁。 建議對(duì)每項(xiàng)申報(bào)資料所附圖譜前面建立交叉索引表，說明圖譜編號(hào)、申報(bào)資料中所在頁碼、圖譜的試驗(yàn)內(nèi)容。)以及工藝路線等的變化）及相關(guān)的支持性驗(yàn)證研究資料。 不需要單獨(dú)撰寫《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二規(guī)定的7號(hào)資料，但需要注意按要求提交“CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表”。,申報(bào)(shēnb224。原料藥可采用模擬小包裝，所用材料和封裝條件應(yīng)與大包裝一致。原料藥的合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模一致；藥物制劑的處方、制備工藝也應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模一致。第一類溶劑避免使用，第二類溶劑限制使用，第三類溶劑，建議在終產(chǎn)品精制過程中使用的第三類溶劑進(jìn)行殘留量研究。nli224。nli224。,分析(fēnxī)需要注意的法規(guī)舉例,化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則 驗(yàn)證的檢測(cè)項(xiàng)目分為鑒別、雜質(zhì)檢查（限度試驗(yàn)、定量試驗(yàn)）、定量測(cè)定（含量測(cè)定、溶出度、釋放度等）、其他特定檢測(cè)項(xiàng)目等四類。 中間體的研究與質(zhì)量控制：中間體
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