20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥分析方法的驗(yàn)證和藥品穩(wěn)定性的研究--譚海松20xx1127-文庫吧資料
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 2。ir243。sh236。n)以使臨床實(shí)驗(yàn)可在不同國家進(jìn)行 提早開始穩(wěn)定性研究來附和不同國家藥檢局的要求,第三十六頁，共七十六頁。)的趨勢,包括更多的貯藏條件(ti225。,穩(wěn)定性測試(c232。)目的,考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度,濕度, 光線等條件的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律. 為藥品(y224。,穩(wěn)定性測試(c232。nzh232。,主要(zhǔy224。ng)的參考文獻(xiàn),ICH Q2 Validation of Analytical Procedures 美國(měi ɡu243。,分析方法驗(yàn)證(y224。)藥分析方法的來源,中國藥典(y224。ngpǐn)溶液穩(wěn)定性的定義 樣品溶液在一定儲(chǔ)藏條件下可被重復(fù)使用的時(shí)間 樣品溶液穩(wěn)定性的測定 樣品溶液穩(wěn)定性測定結(jié)果是初始結(jié)果%.,第三十一頁，共七十六頁。nzh232。u)程度 耐用性測定的舉例:高壓液相色譜 流動(dòng)相: 組成, pH值, 流速的變動(dòng) 色譜柱: 廠家, 批號(hào), 柱溫的變動(dòng),第三十頁，共七十六頁。ng)耐用性,耐用性的定義 測定條件發(fā)生小的變動(dòng)時(shí), 測定結(jié)果不受影響的承受(ch233。,分析方法驗(yàn)證(y224。,檢測(jiǎn c232。ng)檢測限和定量限,檢測(jiǎn c232。,分析方法驗(yàn)證(y224。ng)限度177。nzh232。ng)精密度,精密度的定義 同一樣品多次取樣測試結(jié)果(jiē guǒ)的接近程度 精密度的測定: %RSD=2% (6個(gè)樣品) 重復(fù)性: 同一分析人所得結(jié)果的精密度 中間精密度: 同一實(shí)驗(yàn)室, 不同的日期, 設(shè)備和人員所得結(jié)果的精密度 重現(xiàn)性: 不同實(shí)驗(yàn)室, 不同人員所得結(jié)果的精密度,第二十六頁，共七十六頁。,分析方法驗(yàn)證(y224。ngy236。nzh232。)HPLC,第二十四頁，共七十六頁。)HPLC,第二十三頁，共七十六頁。ngfǎ)線性回歸, R=0.999,第二十二頁，共七十六頁。nzh232。 pǔ)峰分辨率: 2.0 色譜峰的拖尾系數(shù): 1.0,第二十一頁，共七十六頁。,高壓液相色譜(s232。 pǔ)的系統(tǒng)適用性,色譜(s232。 pǔ)峰的容量因子: k=t/tM1 色譜峰分辨率: R=2(t2t1)/(W1+W2),第十九頁，共七十六頁。,高壓(gāoyā)液相色譜的系統(tǒng)適用性,色譜峰的容量因子: 1=1.5 色譜峰的拖尾系數(shù): T=99.9% (LC/MS, DAD, UV),第十八頁，共七十六頁。ng)專屬性,專屬性的定義 在其它成分可能(kěn233。,分析方法驗(yàn)證(y224。ng)內(nèi)容,專屬性 線性 準(zhǔn)確度 精密度 范圍 檢測限, 定量限 耐用性 樣品(y224。,分析方法驗(yàn)證(y224。ngqu232。nzh232。)離心10分鐘, 取上清液用高壓液相色譜(HPLC)進(jìn)行分析. 分析方法的驗(yàn)證 API全部溶于溶劑 HPLC正確分析出樣品溶液的濃度 分析結(jié)果的可靠性,第十四頁，共七十六頁。,成品(ch233。njiū),專利(zhuānl236。,仿制藥的研發(fā)(y225。o)內(nèi)容,仿制(fǎngzh236。n)至少參加一次GMP培訓(xùn),第十一頁，共七十六頁。,工作人員的SOP要求(yāoqingh249。,實(shí)驗(yàn)室的SOP要求(yāoqi,分析(fēnxī)儀器的SOP要求,所有(suǒyǒu)分析儀器都要有使用記錄 分析儀器在使用前要用標(biāo)準(zhǔn)物校準(zhǔn) 分析儀器每半年進(jìn)行一次儀器校準(zhǔn),第八頁，共七十六頁。j236。),操作人員,分析方法驗(yàn)證,標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序 (SOP),實(shí)驗(yàn)室,……,第六頁，共七十六頁。):GMP標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)物和試劑,儀器(y237。,分析方法驗(yàn)證的前提(qi225。nzh232。)藥的質(zhì)量控制,藥品(y224。yǒu)相同的劑型,劑量,質(zhì)量,用途,用法,效果和安全度.,第四頁，共七十六頁。,藥檢局對(duì)仿制(fǎngzh236。,FDA官員來制藥公司檢查(jiǎnch225。o)內(nèi)容,仿制藥的GMP要求(yāoqing)和藥品穩(wěn)定性的研究,譚海松 PhD Nov 27, 2011,第一頁，共七十六頁。仿制藥分析方法的驗(yàn)證(y224。nzh
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