20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥分析方法的驗證和藥品穩(wěn)定性的研究--譚海松20xx1127-在線瀏覽
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 低量, 一般定義為信噪比大于10:1,第二十八頁，共七十六頁。)限和定量限信噪比的測量,第二十九頁，共七十六頁。nzh232。ngsh242。,分析方法驗證(y224。ng)樣品溶液穩(wěn)定性,樣品(y224。,仿制(fǎngzh236。odiǎn) 美國藥典（USP） 歐洲藥典（EP） 日本藥典（JP） 原料藥廠家 文獻(xiàn),第三十二頁，共七十六頁。nzh232。)藥典（USP）,第三十三頁，共七十六頁。o)內(nèi)容,仿制藥的GMP要求 仿制藥分析方法的驗證(y224。ng) 仿制藥穩(wěn)定性的研究,第三十四頁，共七十六頁。sh236。opǐn)的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù),以保證臨床用藥安全有效.,第三十五頁，共七十六頁。sh236。oji224。,穩(wěn)定性測試(c232。)需要控制的條件,測試內(nèi)容(n232。ng)和標(biāo)準(zhǔn) 貯存條件 測試頻率 測試完成時間,第三十七頁，共七十六頁。sh236。nhu224。,仿制(fǎngzh236。y224。,原料藥的雜質(zhì)(z225。)限度,第四十頁，共七十六頁。zh236。zh236。,藥物制劑的測試(c232。)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn),外觀(w224。,制劑(zh236。)的雜質(zhì)限度,第四十三頁，共七十六頁。)過程,第四十四頁，共七十六頁。d236。nɡ l225。,USP 1: 轉(zhuǎn)籃法,溶出度測試過程中, 藥品滯留在轉(zhuǎn)籃里 可以調(diào)節(jié)(ti225。)緩沖液的值而不影響籃里的藥品 適用于片劑,膠囊等,第四十六頁，共七十六頁。y242。,USP II 溶出度測定(c232。ng)儀器,第四十八頁，共七十六頁。d236。,USP 3: 往復(fù)式圓筒法,藥品隨圓筒在溶液中做上下運動 不同緩沖液可放在不同容器中 適用(sh236。ng)于片劑,膠囊和緩釋藥等,第五十頁，共七十六頁。d236。,52,USP III 溶出度測定(c232。ng)舉例,第五十二頁，共七十六頁。d236。,溶出度測定方法的要素(y224。),選擇適當(dāng)(sh236。ng)緩沖液(pH): API在緩沖液中的溶解度是藥品100%釋放的510倍. 設(shè)定適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)速(USPI,USPII): 50rpm,75rpm,100rpm 使用適當(dāng)?shù)姆治龇椒? UV,HPLC,第五十四頁，共七十六頁。n)華益泰康藥業(yè)有限公司,成立于2010年6月，海口市引進(jìn)的重大科技項目，總投資1億元人民幣。 公司關(guān)鍵核心研發(fā)人員均來自美國，有10年以上在美國著名制藥醫(yī)藥公司藥物制劑開發(fā)和技術(shù)管理的經(jīng)驗。,海南(hǎi n225。 生產(chǎn)車間及研發(fā)實驗室完全按照美國GMP要求標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，并引入國外藥廠的現(xiàn)代化設(shè)計和管理理念為產(chǎn)品把關(guān)。,第五十六頁，共七十六頁。 pǔ)：安捷倫1260和1100型 氣相色譜：安捷倫7890加頂空自動進(jìn)樣 紫外可見：安捷倫8453加自動進(jìn)樣器 溶出儀：安捷倫708加自動進(jìn)樣器 溶出儀USPIII：安捷倫(Varian) BioDis 傅里葉紅外：島津Prestige,第五十七頁，共七十六頁。sh236。j236。,穩(wěn)定性測試(c232。)的貯存條件,第五十九頁，共七十六頁。sh236。,穩(wěn)定性測試(c232。)的儲存條件,第六十一頁，共七十六頁。o)穩(wěn)定性的測試,總光照：1.2 million lux hours 光強(qiáng)： 200 watt hours/㎡ 實驗要求： 裸露在光源(guāngyu225。,成品(ch233。ngqī)試驗結(jié)果來確定有效期 綜合加速試驗和長期試驗結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析 如三批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小,取平均值為有效期 如統(tǒng)計分析結(jié)果差別較大,取最短的為有效期,第六十三頁，共七十六頁。sh236。ngqī)試驗 第一年: 每三個月測一次 第二年: 每六個月測一次 第二年以后: 每年測一次 加速試驗 六個月時間: 至少測三次,包括起始點和第六個月的點.,第六十四頁，共七十六頁。sh236。,測試完成(w225。ng)時間,第六十六頁，共七十六頁。sh236。i fāng) 包裝,第六十七頁，共七十六頁。ngpǐn)生產(chǎn)規(guī)模的要求,口服固體制劑(zh236。):片劑,膠囊等 10000個制劑單位
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