20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥分析方法與穩(wěn)定性研究-在線瀏覽
2024-11-04 17:28本頁(yè)面
【正文】 (r236。,分析方法驗(yàn)證(y224。ng)的參考文獻(xiàn),ICH Q2 Validation of Analytical Procedures 美國(guó)(měi ɡu243。,主要(zhǔy224。)藥的GMP要求 仿制藥分析方法的驗(yàn)證 仿制藥穩(wěn)定性的研究,第三十四頁(yè)，共七十六頁(yè)。sh236。,穩(wěn)定性測(cè)試(c232。)的趨勢(shì),包括更多的貯藏(zh249。ng)條件以使臨床實(shí)驗(yàn)可在不同國(guó)家進(jìn)行 提早開始穩(wěn)定性研究來附和不同國(guó)家藥檢局的要求,第三十六頁(yè)，共七十六頁(yè)。sh236。oji224。,原料藥的測(cè)試內(nèi)容(n232。ng)和標(biāo)準(zhǔn),外觀(w224。,仿制(fǎngzh236。o)控制,第三十九頁(yè)，共七十六頁(yè)。zh236。,原料藥中基因毒性雜質(zhì)(z225。)的控制,基因毒性雜質(zhì)(z225。)舉例 alkylating electrophilic center, unstable epoxide, aromatic amines, aromatic nitro, azostructure, Nnitrosogroup 基因毒性雜質(zhì)的控制限 1.5 ug/day,第四十一頁(yè)，共七十六頁(yè)。ir243。): 70% at 45 min 物理性質(zhì): 水含量, 顆粒度,第四十二頁(yè)，共七十六頁(yè)。zh236。,溶出度測(cè)定模擬(m243。,溶出度測(cè)定(c232。ng)的重要性,控制藥物制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo) 決定藥物制劑穩(wěn)定性的一個(gè)重要依據(jù) 用來(y242。i)評(píng)價(jià)藥物制劑質(zhì)量是否受原料藥, 配方, 生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)地變化的影響,第四十五頁(yè)，共七十六頁(yè)。y242。,USP 2: 槳法,溶出度測(cè)試過程(gu242。ng)中,藥品留在容器底部的中間 適用于片劑,膠囊和懸浮液等,第四十七頁(yè)，共七十六頁(yè)。d236。,USP II 溶出度測(cè)定(c232。ng)舉例,第四十九頁(yè)，共七十六頁(yè)。opǐn)隨圓筒在溶液中做上下運(yùn)動(dòng) 不同緩沖液可放在不同容器中 適用于片劑,膠囊和緩釋藥等,第五十頁(yè)，共七十六頁(yè)。d236。,52,USP III 溶出度測(cè)定(c232。ng)舉例,第五十二頁(yè)，共七十六頁(yè)。d236。,溶出度測(cè)定方法的要素(y224。),選擇適當(dāng)(sh236。ng)緩沖液(pH): API在緩沖液中的溶解度是藥品100%釋放的510倍. 設(shè)定適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)速(USPI,USPII): 50rpm,75rpm,100rpm 使用適當(dāng)?shù)姆治龇椒? UV,HPLC,第五十四頁(yè)，共七十六頁(yè)。n)華益泰康藥業(yè)有限公司,成立于2010年6月，?？谑幸M(jìn)的重大科技項(xiàng)目，總投資1億元人民幣。 公司關(guān)鍵核心研發(fā)人員均來自美國(guó)，有10年以上在美國(guó)著名制藥醫(yī)藥公司藥物制劑開發(fā)和技術(shù)管理的經(jīng)驗(yàn)。,海南(hǎi n225。 生產(chǎn)車間及研發(fā)實(shí)驗(yàn)室完全按照美國(guó)GMP要求標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，并引入國(guó)外藥廠的現(xiàn)代化設(shè)計(jì)和管理理念為產(chǎn)品(chǎnpǐn)把關(guān)。,第五十六頁(yè)，共七十六頁(yè)。 pǔ)：安捷倫1260和1100型 氣相色譜：安捷倫7890加頂空自動(dòng)進(jìn)樣 紫外可見：安捷倫8453加自動(dòng)進(jìn)樣器 溶出儀：安捷倫708加自動(dòng)進(jìn)樣器 溶出儀USPIII：安捷倫(Varian) BioDis 傅里葉紅外：島津Prestige,第五十七頁(yè)，共七十六頁(yè)。sh236。j236。,穩(wěn)定性測(cè)試(c232。)的貯存條件,第五十九頁(yè)，共七十六頁(yè)。sh236。,穩(wěn)定性測(cè)試(c232。)的儲(chǔ)存條件,第六十一頁(yè)，共七十六頁(yè)。o)穩(wěn)定性的測(cè)試,總光照：1.2 million lux hours 光強(qiáng)： 200 watt hours/㎡ 實(shí)驗(yàn)要求(yāoqi,成品(ch233。,穩(wěn)定性的測(cè)試(c232。)頻率,長(zhǎng)期試驗(yàn) 第一年: 每三個(gè)月測(cè)一次 第二年: 每六個(gè)月測(cè)一次 第二年以后: 每年測(cè)一次 加速試驗(yàn) 六個(gè)月時(shí)間: 至少測(cè)三次(sān c236。,穩(wěn)定性的測(cè)試(c232。)時(shí)間和有效期,第六十五頁(yè)，共七十六頁(yè)。sh236。,穩(wěn)定性測(cè)試(c232。)樣品的選擇,最少采用三批樣品 采用一定規(guī)模生產(chǎn)的樣品 能夠(n233。u)代表大規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量 合成路線 配方 包裝,第六十七頁(yè)，共七十六頁(yè)。ngpǐn)生產(chǎn)規(guī)模的要
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