20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥分析方法與穩(wěn)定性研究-展示頁
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 2。,主要(zhǔy224。)藥的GMP要求 仿制藥分析方法的驗證 仿制藥穩(wěn)定性的研究,第二頁，共七十六頁。n)來制藥公司檢查時的留言,我們并不期望在檢查過程中所有事情都是完美無缺的,但是我們的確希望所檢查到的東西(dōngxī)全在你們的有效控制之中.,第三頁，共七十六頁。)藥的要求,仿制藥品系指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種. 仿制藥與被仿制藥應(yīng)具有相同(xiānɡ t243。,仿制(fǎngzh236。opǐn)測試,分析方法,分析方法驗證(y224。ng),科學(xué)性 (理論正確),藥品質(zhì)量,可靠性 (避免人為和儀器誤差),準(zhǔn)確性 (正確反映真實值),第五頁，共七十六頁。nzh232。q236。,標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)物和試劑的SOP要求,包裝上注明(zh249。nɡ)生產(chǎn)廠家, 批號和有效期 如生產(chǎn)廠家沒有提供有效期, SOP要規(guī)定有效期 實驗記錄要有所用到的標(biāo)準(zhǔn)物和試劑的生產(chǎn)廠家, 批號和有效期,第七頁，共七十六頁。l249。,HPLC在使用前用標(biāo)準(zhǔn)物校準(zhǔn)(ji224。o lǜ)檢查 標(biāo)準(zhǔn)物溶液1 (注射3次) 標(biāo)準(zhǔn)物溶液2 (注射3次) 樣品溶液 (每隔10個樣品注射標(biāo)準(zhǔn)物溶液1,2) . . 標(biāo)準(zhǔn)物溶液1 標(biāo)準(zhǔn)物溶液2 定量限或分離效率檢查 溶劑空白,第九頁，共七十六頁。),所有儀器都要有校準(zhǔn)日期或相應(yīng)的注釋 所有樣品(y224。,工作人員的SOP要求(yāoqiix249。,主要(zhǔy224。nzh232。,仿制(fǎngzh236。njiū),專利(zhuānl236。,成品藥片分析樣品(y224。)離心10分鐘, 取上清液用高壓液相色譜(HPLC)進行分析. 分析方法的驗證 API全部溶于溶劑 HPLC正確分析出樣品溶液的濃度 分析結(jié)果的可靠性,第十四頁，共七十六頁。nzh232。ngy232。,分析方法驗證(y224。ng)內(nèi)容,專屬性 線性 準(zhǔn)確度 精密度 范圍(f224。i) 檢測限, 定量限 耐用性 樣品溶液穩(wěn)定性,第十六頁，共七十六頁。nzh232。ngqu232。,高壓(gāoyā)液相色譜的系統(tǒng)適用性,色譜峰的容量因子: 1=1.5 色譜峰的拖尾系數(shù)(x236。): T=99.9% (LC/MS, DAD, UV),第十八頁，共七十六頁。 pǔ)峰的容量因子: k=t/tM1 色譜峰分辨率: R=2(t2t1)/(W1+W2),第十九頁，共七十六頁。 pǔ)的系統(tǒng)適用性,色譜(s232。,高壓(gāoyā)液相色譜的系統(tǒng)適用性,色譜(s232。,分析方法驗證(y224。ng)線性,線性的定義 在測定范圍內(nèi),檢測結(jié)果與被分析物濃度呈線性關(guān)系的程度(ch233。). 線性的測定 在被分析物濃度20%150%內(nèi),至少測5個濃度.例如20%,80%,100%,120%,150% 最小二乘法線性回歸, R=0.999,第二十二頁，共七十六頁。)HPLC,第二十三頁，共七十六頁。)HPLC,第二十四頁，共七十六頁。nzh232。n)程度. 向制劑中加入已知量的被測物進行回收率測定來驗證. 準(zhǔn)確度的測定 在3個濃度(80%,100%,120%)中,每個濃度制備3個樣品.每個濃度3個樣品的平均回收率必須在98102%.,第二十五頁，共七十六頁。nzh232。,分析方法驗證(y224。ng)范圍,范圍的定義 分析藥品達到一定準(zhǔn)確(zhǔnqu232。20%,第二十七頁，共七十六頁。nzh232。,檢測(jiǎn c232。,分析方法驗證(y224。ng)耐用性,耐用性的定義 測定條件發(fā)生小的變動(bi224。ng)時, 測定結(jié)果不受影響的承受程度 耐用性測定的舉例:高壓液相色譜 流動相: 組成, pH值, 流速的變動 色譜柱: 廠家, 批號, 柱溫的變動,第三十頁，共七十六頁。ngpǐn)溶液穩(wěn)定性,樣品溶液穩(wěn)定性的定義 樣品溶液在一定儲藏條件下可被重復(fù)使用的時間 樣品溶液穩(wěn)定性的測定 樣品溶液穩(wěn)定性測定結(jié)果(jiē guǒ)是初始結(jié)果(jiē guǒ)%.,第三十一頁，共七十六頁。)藥分析方法的來源,中國藥典 美國藥典（USP） 歐洲藥典（EP） 日本
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