20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥一致性評(píng)價(jià)中的藥學(xué)研究-展示頁(yè)
2024-11-04 17:28本頁(yè)面
【正文】 月16日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的通知”,公布了一致性評(píng)價(jià)的工作方案,一致性評(píng)價(jià)工作由此展開。ngji224。,第四頁(yè)，共三十六頁(yè)?！狈轮扑幹皇菑?fù)制了原研發(fā)藥的主要成份的分子結(jié)構(gòu),而原研發(fā)藥中其他成份的添加與仿制藥不同,由此兩者有療效差異。20%，因此仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。i)的問題,1.在仿制藥品許可中,其生物(shēngw249。,我國(guó)仿制藥存在(c 仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指將仿制藥與參比制劑展開全面比對(duì)研究,確保與參比制劑在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性,以保障仿制藥品質(zhì)與原研藥在安全性、有效性和質(zhì)量方面的一致,切實(shí)達(dá)到仿制藥在臨床上與參比制劑相互替代的目的。ng)財(cái)富,與原研藥相比價(jià)格較低,具有提升醫(yī)療服務(wù)水平、降低醫(yī)療支出、維護(hù)更廣大公眾健康等良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。)藥一致性評(píng)價(jià),概念 仿制藥是指原研藥專利到期后上市的仿制品，又被稱為非專利藥。ng) 四、晶型的研究 五、注意的問題,第二頁(yè)，共三十六頁(yè)。),一、仿制藥一致性評(píng)價(jià) 二、藥學(xué)研究的目的 三、研究的主要內(nèi)容(n232。,目錄(m249。仿制(fǎngzh236。)藥一致性評(píng)價(jià)中的藥學(xué)研究,第一頁(yè)，共三十六頁(yè)。l249。ir243。,仿制(fǎngzh236。仿制藥是一項(xiàng)巨大的社會(huì)公共(gōngg242。無論歐美制藥發(fā)達(dá)國(guó)家,還是亞洲的一些新興市場(chǎng)國(guó)家,仿制藥均是藥品消費(fèi)的主流。,第三頁(yè)，共三十六頁(yè)。nz224。)利用度是指仿制藥品經(jīng)測(cè)試反應(yīng)具有原研發(fā)產(chǎn)品的利用度的177。 2. “很多仿制藥品成份中含不同添加劑及內(nèi)在成份物質(zhì),此有別于原研發(fā)藥廠的藥物,故認(rèn)為不具有生物等效性。 3.對(duì)于危急患者、危急時(shí)所需的藥物、危急疾病,仿制藥品均不可作強(qiáng)迫性的替換。,仿制藥一致性評(píng)價(jià)(p237。)提出過程,2012年1月20日國(guó)務(wù)院印發(fā)了國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知,通知中重點(diǎn)要求全面提高仿制藥質(zhì)量,對(duì)于2007年之前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥如未能通過一致性評(píng)價(jià)將不于再注冊(cè),注銷其批準(zhǔn)文號(hào)。 2015年以來,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局陸續(xù)公開了參比制劑選擇、生物等效性實(shí)驗(yàn)、一次性進(jìn)口等相關(guān)規(guī)章制度和指導(dǎo)原則(yu225。),仿制藥生產(chǎn)企業(yè)按照公布的指導(dǎo)原則正在進(jìn)行參比制劑備案等工作,開展對(duì)比研究的預(yù)實(shí)驗(yàn)。,第六頁(yè)，共三十六頁(yè)。,印度(y236。)仿制藥,印度仿制藥之所以大放異彩，得益于該國(guó)的專利強(qiáng)制許可制度。ng)因公共利益、國(guó)家安全、印度傳統(tǒng)、公共健康等原因，國(guó)家可以對(duì)專利實(shí)施強(qiáng)制許可。在專利強(qiáng)制許可制度下，印度藥廠可以在未獲得專利方許可的情況下，合法地生產(chǎn)和以較低價(jià)格銷售仿制藥。當(dāng)
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