20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指引境內(nèi)共線生產(chǎn)并在-展示頁(yè)
2024-11-19 04:26本頁(yè)面
【正文】 未變更”。譯文如為申請(qǐng)機(jī)構(gòu)翻譯，需要提供翻譯保證說(shuō)明，如委托翻譯公司翻譯，則需提供相應(yīng)的公司資質(zhì)，申請(qǐng)人對(duì)翻譯的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。申報(bào)資料所附圖片須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式，格式體例要求詳見(jiàn)《藥品注冊(cè)申報(bào)資料的體例與整理規(guī)范》（食藥監(jiān)辦注〔2011〕98號(hào)）。右上角注明資料項(xiàng)目編號(hào)，并由申請(qǐng)機(jī)構(gòu)逐項(xiàng)加蓋公章。，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目編號(hào)及項(xiàng)目名稱(chēng)應(yīng)按照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》等有關(guān)公告通告中規(guī)定的要求提供。檔案袋封面應(yīng)注明：申請(qǐng)分類(lèi)、藥品名稱(chēng)、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、手機(jī)、聯(lián)系地址、郵政編碼、申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，并由申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)逐袋加蓋公章。每套裝入相應(yīng)的申請(qǐng)表及審查文件。、完整、規(guī)范，不得手寫(xiě)或涂改，并應(yīng)符合填表說(shuō)明的要求。注：確認(rèn)所用版本為最新版（以最新發(fā)布的公告為準(zhǔn)），所生成的電子文件的格式應(yīng)為RVT\MRT文件。三、申報(bào)資料基本要求 (一) 申請(qǐng)表的整理藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表三份，一份為原件。附件2仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種）（征求意見(jiàn)稿）一、適用范圍在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國(guó)上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的品種；在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國(guó)上市但采用不同生產(chǎn)線或處方工藝不一致的品種。二、資料受理/接收部門(mén)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理和舉報(bào)中心接收/受理?！蛾P(guān)于啟用新版藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤(pán)程序的公告（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第182號(hào)）》要求，申請(qǐng)表的填報(bào)須采用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一發(fā)布的填報(bào)軟件，提交由新版《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤(pán)程序》生成的電子及紙質(zhì)文件。各頁(yè)的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并須與提交的電子申請(qǐng)表一致，所有頁(yè)碼應(yīng)加蓋各申請(qǐng)人或代理機(jī)構(gòu)騎縫章。（二）申報(bào)資料的整理，其中一套為原件,復(fù)印件應(yīng)與原件內(nèi)容保持完全一致。，檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙，以免破損。國(guó)產(chǎn)品種使
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