仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑與be備案-zheng-展示頁
2024-10-03 10:45本頁面
【正文】 〕按照試驗(yàn)方案開展BE試驗(yàn) ?關(guān)亍化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告 ? 〔 2024年第 257號 〕 仿制藥 生產(chǎn)企業(yè) 第 1例入組前完成所有信息登記 向平臺提交總結(jié)報(bào)告或情況說明 提前 30天，在 化學(xué)藥 BE試驗(yàn)備案信息平臺備案，提交資料 向藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請，獲得倫理委員會批準(zhǔn)，簽署 BE試驗(yàn)合同 獲得備案號 發(fā)生變更 中止試驗(yàn) BE試驗(yàn)備案和程序 第二十頁，共六十五頁。 備案范圍 第十八頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA BE試驗(yàn)備案和程序 ，如需開展 BE試驗(yàn)，可按照 ?藥品注冊管理方法 ?的有關(guān)規(guī)定申報(bào)受理和審評審批。 備案范圍 第十六頁，共六十五頁。 3〕已在境內(nèi)上市，需通過 BE試驗(yàn)與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品。參比制劑應(yīng)為原研藥品。 備案要求 第十五頁，共六十五頁。 備案要求 第十四頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA BE試驗(yàn)備案和程序 自 2024年 12月 1日起，化學(xué)藥 BE試驗(yàn)由審批制改為備案管理。 ? ?普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原那么 ? ? 參比制劑辦理一次性進(jìn)口的要求 ? ? 原研地產(chǎn)化如何申報(bào)參比制劑？ ? 國產(chǎn)藥品可否作為參比制劑 ? ? 國內(nèi)上市改劑型、改酸根、堿基的制劑，如何選擇參比制劑 ? 常見問題 第十二頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 參比制劑遴選 公開備案信息， 供參考 ? 備案編號 ? 接收時(shí)間 ? 申請人名稱 ? 類別（備案 /推薦 /申報(bào)） ? 擬評價(jià)品種信息 ? 擬定參比制劑信息 …… 公布信息， 需遵照 ? 公布參比制劑信息 公 開 公 布 審核 ? 一致性辦公室 ? 組織審核 ? 公布目錄 第十一頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 參比制劑遴選 備案資料的提交 行業(yè)協(xié)會：推薦參比制劑 ?參比制劑推薦表 ? ?綜述資料 ? 行業(yè)協(xié)會資質(zhì)證明復(fù)印件 推薦過程記錄不說明 相關(guān)同品種生產(chǎn)企業(yè)同意推薦的證明性文件 第九頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 參比制劑遴選 備案資料的提交 藥品生產(chǎn)企業(yè)：備案參比制劑 ?參比制劑備案表 ? ?綜述資料 ? 生產(chǎn)品種現(xiàn)行有效的批準(zhǔn)證明文件 生產(chǎn)產(chǎn)品首次批準(zhǔn)和上市后變更等歷史沿革情況的說明。 FZY FJFDA FJFDA 參比制劑遴選 藥品生產(chǎn)企業(yè) 備案 行業(yè)協(xié)會 推薦 原研企業(yè) 國際公認(rèn)的 同種 申報(bào) 藥物 生產(chǎn) 企業(yè) 一致性 評價(jià) 辦公室 程序文件 《 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案不推薦程序 》（食品藥品監(jiān)管總局公告 2024年第 99號） 征求意見時(shí)間 — 發(fā)布時(shí)間 備 案 程 序 電子版資料 紙質(zhì)版資料 提 交 第六頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 參比制劑遴選 企業(yè)找不到丐無法確定參比 制劑，需開展 臨床有效性試驗(yàn) 。 FZY FJFDA FJFDA 全面藥學(xué)研究 指定藥檢所復(fù)核檢驗(yàn) 全面藥學(xué) 比照研究 省局：受理申請 臨床有效性試驗(yàn) 無參比 確定參比制劑 備案 省局：研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、抽檢3批 一致性辦公室：組織技術(shù)審評 CFDA：行政審批 處方工藝 再開發(fā) BE豁免 質(zhì)量評價(jià) BE備案 BE試驗(yàn) BE等效 仿制藥一致性評價(jià)工作流程解析 一次性進(jìn)口批件 品種信息調(diào)研 品種篩選 申報(bào)資料 不等效 第三頁，共六十五頁。FZY FJFDA FJFDA 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià) 參比制劑與 BE備案 2024年 6月 24日 第一頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 目 錄 Contens 1 2 參比制劑遴選 化學(xué)藥 BE試驗(yàn)備案和程序 仿制藥一致性評價(jià)工作流程 申報(bào)資料要求 3 4 第二頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 參比制劑遴選 選 擇 原 那么 ?首選國內(nèi)上市原研藥品 原研 地產(chǎn)化藥品作參比制劑， 需先證明 不原研藥品 一致 ?選用國內(nèi)上市國際公認(rèn)的同種藥物 ?選擇歐盟、美國、日本上市幵被列為參比制劑的藥品 參考文件 《 普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則 》 （食品藥品監(jiān)管總局公告 2024年第 61號） 征求意見時(shí)間 發(fā)布時(shí)間 第四頁，共六十五頁。 ? 總局關(guān)亍落實(shí) ?國務(wù)院辦公廳關(guān)亍開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見 ?有關(guān)事項(xiàng)的公告〔食品藥品監(jiān)管總局公告 2024年第 106號〕 ? 總局藥品審評中心正在擬定一致性評價(jià)臨床技術(shù)指南 選 擇 原 那么 第五頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 參比制劑遴選 一致性評價(jià) 辦公室 程序文件 《 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案不推薦程序 》（食品藥品監(jiān)管總局公告 2024年第 99號） 征求意見時(shí)間 — 發(fā)布時(shí)間 備 案 程 序 公開 信息 組織 丏家 審核 公布 審核結(jié)果 通過 未通過 尚需確定 第七頁，共六十五頁。 第八頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 參比制劑遴選 備案資料的提交 原研藥品、國際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)：申報(bào)參比制劑 ?參比制劑申報(bào)表 ? ?綜述資料 ? 申報(bào)參比制劑品種近三年生產(chǎn)、銷售情況說明 進(jìn)口原研藥品不其原產(chǎn)國上市藥品一致的承諾書 〔進(jìn)口原研申報(bào)參比制劑〕 原研地產(chǎn)化藥品不原研藥品一致的相關(guān)證明資料 〔原研地產(chǎn)化藥品申報(bào)參比制劑〕 第十頁，共六十五
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