仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則-展示頁
2024-10-03 11:02本頁面
【正文】 。如涉及變更的，應(yīng)進行科學(xué)的處方工藝研究和驗證，并記錄研究的過程。，應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求。（三）數(shù)據(jù)可靠性應(yīng)當規(guī)范一致性評價過程中的記錄與數(shù)據(jù)的管理，保證數(shù)據(jù)記錄準確真實、清晰可追溯、原始一致、及時同步記錄、能歸屬到人、完整持久，并且采取必要的措施確保數(shù)據(jù)可靠性。（二）一致性、臨床研究、體外評價的產(chǎn)品生產(chǎn)、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與所抽樣品的生產(chǎn)以及擬供應(yīng)市場產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)的處方、生產(chǎn)工藝、原輔料來源、生產(chǎn)車間與設(shè)備應(yīng)當一致。，應(yīng)參照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)要求，提出補充申請，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序》執(zhí)行。檢查組按照檢查方案開展檢查，并完成《研制現(xiàn)場核查報告》（附2）。檢查準備工作完成后，應(yīng)發(fā)出現(xiàn)場檢查通知，明確檢查員、檢查時間等信息。境外研制現(xiàn)場核查結(jié)束后，核查中心將核查結(jié)果轉(zhuǎn)交一致性評價辦公室。原則上在每五年內(nèi)，對所有接收資料的企業(yè)的現(xiàn)場檢查覆蓋率達到100%。，應(yīng)參照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)要求，提出補充申請，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序》執(zhí)行。檢查組按照檢查方案開展檢查，并完成《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查報告》（附2）。檢查準備工作完成后，應(yīng)發(fā)出現(xiàn)場檢查通知，明確檢查員、檢查時間等信息。（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織對所受理的國內(nèi)仿制藥品的研制現(xiàn)場核查。二、組織（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)全國一致性評價現(xiàn)場檢查的統(tǒng)籌和監(jiān)督管理。附件1仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），進一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）申請的研制現(xiàn)場核查要求，保證藥品檢查質(zhì)量，制定本指導(dǎo)原則。一、目的一致性評價研制現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究情況（包括處方與工藝研究、樣品試制、體外評價等）進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、一致性和數(shù)據(jù)可靠性，以及研制過程合規(guī)性的過程。（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責(zé)指導(dǎo)全國一致性評價現(xiàn)場檢查工作，負責(zé)組織對境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準上市的藥品和地產(chǎn)化的原研藥品進行核查，對進口仿制藥品的境內(nèi)研制現(xiàn)場進行核查；對進口仿制藥品的境外研制現(xiàn)場進行抽查。三、程序（一）國內(nèi)仿制藥品，并結(jié)合申請人
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