仿制藥質量和療效一致性評價研制現場核查指導原則(已改無錯字)
2024-10-03 11 本頁面
【正文】 托機構出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。，應當對被委托機構進行現場核查，以確證其研究條件和研究情況。，并對申報資料和數據負有最終責任。六、判定原則（一）研究情況及條件經實地確證，以及對研究過程中原始記錄、數據進行審查，未發(fā)現真實性問題、且與申報資料一致的，核查結論判定為“通過”。（二）發(fā)現以下情形之一的，核查結論判定為“不通過”。；；、數據缺少原始記錄導致無法溯源；；，導致無法繼續(xù)進行現場檢查。附： 附1仿制藥質量和療效一致性評價研制情況申報表藥品名稱接收號/受理號劑 型規(guī) 格批準文號申請人聯系人聯系電話藥 學 研 究研究項目研究機構名稱研究地點體系認證起止日期研究負責人處方/工藝研究(具體樓座、實驗室)樣品試制質量研究體外評價穩(wěn)定性研究研究主要儀器設備型 號研究主要儀器設備型 號(樣品試制設備填下頁)對照品/標準品/參比制劑來源批號數量剩余量 藥 學 研 究原料藥/輔料/內包材來源批號數量注冊情況 樣 品 試 制批號試制日期用途主藥投料量試制量使用量剩余量主要設備試制地點主要設備試制地點(具體樓座、實驗室)試制原始記錄共 頁 負責人（簽名）主要檢驗儀器檢驗地點主要檢驗儀器檢驗地點(具體樓座、實驗室)檢驗原始記錄共 頁負責人（簽名）本報告表中填寫內容和所附資料均屬實。如查有不實之處，本單位負法律責任，并承擔由此造成的
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