仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)
2025-09-24 11:02本頁(yè)面
【正文】 一切后果。申報(bào)單位負(fù)責(zé)人簽名： (申請(qǐng)人公章) 年 月 日本表一式四份，其中三份原件，受理省食品藥品監(jiān)督管理局存一份原件，其余報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。 附2仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告 編號(hào)藥品名稱接收號(hào)劑 型規(guī) 格批準(zhǔn)文號(hào)申 請(qǐng) 人藥學(xué)研究與體外評(píng)價(jià)被核查單位： 核查地點(diǎn)：核查結(jié)果（詳述核查要點(diǎn)各項(xiàng)內(nèi)容與核查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題）組長(zhǎng)簽名核查員簽名被核查單位負(fù)責(zé)人簽名（公章）處方工藝研究及試制被核查單位：核查地點(diǎn)：核查結(jié)果（詳述核查要點(diǎn)各項(xiàng)內(nèi)容與核查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題）組長(zhǎng)簽名核查員簽名被核查單位負(fù)責(zé)人簽名（公章）其他情況組長(zhǎng)簽名核查員簽名被核查單位負(fù)責(zé)人簽名 （公章）綜合評(píng)定結(jié)論現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)如下：根據(jù)綜合評(píng)定，現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為：□ 通過(guò)□ 不通過(guò) 有關(guān)說(shuō)明：組長(zhǎng)簽名核查員簽名仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告審核意見(jiàn)藥品名稱接收號(hào)劑 型規(guī) 格批準(zhǔn)文號(hào)申 請(qǐng) 人現(xiàn)場(chǎng)檢查審核意見(jiàn)需要說(shuō)明的問(wèn)題檢查派出機(jī)構(gòu)蓋章備注：填表說(shuō)明：本表一式四份，其中三份原件，受理省食品藥品監(jiān)督管理局/核查中心存一份原件，其余報(bào)送一致性評(píng)價(jià)辦公室。內(nèi)容總結(jié)
（1）附件1
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）申請(qǐng)的研制現(xiàn)場(chǎng)核查要求，保證藥品檢查質(zhì)量，制定本指導(dǎo)原則
（2），應(yīng)經(jīng)充分的研究和驗(yàn)證，確保藥品商業(yè)化生產(chǎn)的可行性
（3）
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