化學仿制藥口服固體制劑一致性評價復核檢驗技術(shù)指南-資料下載頁
2025-06-15 20:46本頁面
【正文】 結(jié)論。（四）結(jié)果報告 結(jié)果報告包括:(1) 三批產(chǎn)品按企業(yè)申報標準檢驗的全檢報告；(2)復核報告。復核報告的格式模板詳見附件。三、報告說明為便于技術(shù)審評和統(tǒng)計,應按照規(guī)定的格式整理相關(guān)資料,并撰寫復核報告，不同品種的復核內(nèi)容可能有所不同，但其格式和項目編號不能改變，可在具體項目下注明“無相關(guān)復核內(nèi)容”或“不適用” ，對特殊品種增加的研究內(nèi)容可在“其他需要說明的問題”項下列出。附件：復核報告（格式模板） 5 附件（品名）復核報告（格式模板）申報單位：申報日期：復核單位：報告日期： 6 一、摘要（600 字以內(nèi)）二、品種信息三、參比制劑的復核四、體外評價復核五、復核意見六、其他需要說明的問題七、參考文獻及相關(guān)實驗數(shù)據(jù)
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