20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥一致性評價與藥品注冊-資料下載頁
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 變更(bi224。ngēng),但現(xiàn)行注冊辦法中未對上述幾種情形做出相應(yīng)的規(guī)定,使得申請人無法變更相應(yīng)內(nèi)容，影響了新藥研發(fā)。為此，增加新藥臨床試驗期間變更相關(guān)事項的內(nèi)容和條款，有利于申請人在新藥臨床試驗期間按著實際狀況變更有關(guān)事項，使新藥研發(fā)更加科學(xué)合理。 （二）關(guān)于與專利法銜接條款的修訂。2008年修訂的專利法對不視為侵犯專利權(quán)的情形做出規(guī)定，而現(xiàn)行注冊辦法與新修訂的專利法沒有銜接，在一定程度上延遲了我國仿制藥的上市，變相延長了專利保護期，為此刪除第十九條，與專利法銜接條款的修訂有利于提高我國公眾用藥的可及性。鑒于在藥品注冊過程中已不存在專利侵權(quán)問題，故對第十八條第二款做文字的修改，將原“藥品注冊過程中”的描述修改為“藥品上市后”，明確藥品上市后發(fā)生專利糾紛的處理原則。 （三）關(guān)于完善監(jiān)測期管理相關(guān)條款的修訂。既往對監(jiān)測期的管理，在新藥進入監(jiān)測期后，對已受理尚未批準(zhǔn)臨床試驗的同品種均予退回，引發(fā)了諸多矛盾。為此修訂相應(yīng)條款，將現(xiàn)行注冊辦法第七十一條中的“已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回”刪除，規(guī)定凡是已受理的注冊申請，均可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理。,第四十頁，共四十六頁。,五. 《藥品(y224。opǐn)注冊管理辦法》修正案,（四）關(guān)于仿制藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查程序調(diào)整條款的修訂。為了保證仿制藥申報資料的真實性，現(xiàn)行注冊辦法規(guī)定仿制藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查在批準(zhǔn)臨床試驗前實施。而事實上，仿制藥的工藝處方需要根據(jù)生物等效試驗結(jié)果調(diào)整優(yōu)化，最后確定申報工藝處方。且批準(zhǔn)臨床試驗前進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查存在投入資源多、效率低、檢查質(zhì)量不高等問題，并與技術(shù)審評、GMP檢查脫節(jié)。為此，將仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查調(diào)整到完成臨床試驗和技術(shù)審評后，上市許可前進行，這更加符合仿制藥的研發(fā)規(guī)律，實現(xiàn)技術(shù)審評與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查相結(jié)合，提高現(xiàn)場檢查的效率和質(zhì)量，也減輕申請人接受多次檢查的負(fù)擔(dān)。 （五）其他 1. 為規(guī)范非臨床安全性評價研究，提高研究質(zhì)量，修訂第二十二條，要求所有非臨床安全性評價均在獲得《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的機構(gòu)進行。 2. 為了準(zhǔn)確表述技術(shù)審評時限，修訂第一百五十條審評工作時限的描述，明確技術(shù)審評時限從國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心啟動技術(shù)審評工作開始計算。 3. 為保證中藥資源的可持續(xù)利用，保護瀕危野生動植物，在第一百五十四條不予批準(zhǔn)的內(nèi)容中增加“以瀕危野生動植物藥材為原料，但不能保障(bǎozh224。ng)資源可持續(xù)利用的”的規(guī)定。 4. 為完善生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的管理措施，在第一百五十四條不予批準(zhǔn)的內(nèi)容中增加 “超過6個月未提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請的”的規(guī)定。 5. 根據(jù)新一輪國務(wù)院機構(gòu)改革后我局的機構(gòu)名稱,現(xiàn)行注冊辦法中凡是“國家食品藥品監(jiān)督管理局”均改為“國家食品藥品監(jiān)督管理總局”；“中國藥品生物制品檢定所”均改為“中國食品藥品檢定研究院”。,第四十一頁，共四十六頁。,六.建議(ji224。ny236。)1—參比制劑選擇,第四十二頁，共四十六頁。,六.建議(ji224。ny236。)2,1.對需通過變更生產(chǎn)工藝、變更原輔料來源等措施方能達(dá)到一致性要求(yāoqi)的，應(yīng)先按照《藥品注冊管理辦法》的要求申報補充申請并獲批準(zhǔn)后，再提交一致性評價資料 2.對不能按時完成一致性評價的，不予再注冊，注銷藥品批準(zhǔn)文號 3.國外的借鑒： 美國：ANDA審批管理辦法及藥的再評價 日本： ANDA審批管理辦法《日本藥品品質(zhì)再評價工程》,第四十三頁，共四十六頁。,六.建議(ji224。ny236。)3,1.“不是所有的原研產(chǎn)品就是最好的，應(yīng)允許企業(yè)改進、創(chuàng)新。為仿而仿，只能誘導(dǎo)企業(yè)從仿標(biāo)準(zhǔn)的極端(j237。duān)走向仿配方、工藝參數(shù)一致的極端(j237。duān)?！?2.基于GMP+GLP+GCP+GSP與國際接軌，屬注冊分類3固體制劑項目（國外已上市品種），建議只做生物利用度對照試驗，減免人體藥代動力學(xué)研究和100對隨機對照臨床試驗。 3.對首仿藥給予優(yōu)惠政策。,第四十四頁，共四十六頁。,end,第四十五頁，共四十六頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),仿制藥一致性評價 與藥品注冊。（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。雜質(zhì)概況分析評估和限度的設(shè)置依據(jù)以及與原研藥雜質(zhì)譜對比研究。日本： ANDA審批管理辦法《日本藥品品質(zhì)再評價工程》。1.“不是所有的原研產(chǎn)品(chǎnpǐn)就是最好的，應(yīng)允許企業(yè)改進、創(chuàng)新。為仿而仿，只能誘導(dǎo)企業(yè)從仿標(biāo)準(zhǔn)的極端走向仿配方、工藝參數(shù)一致的極端。end,第四十六頁，共四十六
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