20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥一致性評價(jià)與藥品注冊-wenkub.com
2024-11-04 17:28 本頁面
【正文】 end,第四十六頁，共四十六頁。雜質(zhì)概況分析評估和限度的設(shè)置依據(jù)以及與原研藥雜質(zhì)譜對比研究。,內(nèi)容(n232?！?2.基于GMP+GLP+GCP+GSP與國際接軌，屬注冊分類3固體制劑項(xiàng)目（國外已上市品種），建議只做生物利用度對照試驗(yàn)，減免人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和100對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。)3,1.“不是所有的原研產(chǎn)品就是最好的，應(yīng)允許企業(yè)改進(jìn)、創(chuàng)新。)2,1.對需通過變更生產(chǎn)工藝、變更原輔料來源等措施方能達(dá)到一致性要求(yāoqiny236。 4. 為完善生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的管理措施，在第一百五十四條不予批準(zhǔn)的內(nèi)容中增加 “超過6個(gè)月未提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請的”的規(guī)定。 （五）其他 1. 為規(guī)范非臨床安全性評價(jià)研究，提高研究質(zhì)量，修訂第二十二條，要求所有非臨床安全性評價(jià)均在獲得《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。為了保證仿制藥申報(bào)資料的真實(shí)性，現(xiàn)行注冊辦法規(guī)定仿制藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查在批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)前實(shí)施。為此修訂相應(yīng)條款，將現(xiàn)行注冊辦法第七十一條中的“已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請人同品種申請予以退回”刪除，規(guī)定凡是已受理的注冊申請，均可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理。2008年修訂的專利法對不視為侵犯專利權(quán)的情形做出規(guī)定，而現(xiàn)行注冊辦法與新修訂的專利法沒有銜接，在一定程度上延遲了我國仿制藥的上市，變相延長了專利保護(hù)期，為此刪除第十九條，與專利法銜接條款的修訂有利于提高我國公眾用藥的可及性。近年來,隨著鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新政策的實(shí)施,新藥研發(fā)不斷增多，一些申請人在新藥臨床試驗(yàn)期間需要對處方、工藝、生產(chǎn)場地以及批件持有人進(jìn)行變更(bi224。 3.只用溶出度曲線作為主要衡量標(biāo)準(zhǔn)是否妥當(dāng)? 4.為保證與參比藥的一致性，任何變更必須獲得CFDA批準(zhǔn)。)過程中存在問題,1.原研藥在國內(nèi)沒有上市情況下，國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品是否可以以參比制劑身份進(jìn)入一致性評價(jià)？如果可以，但如果存在多家生產(chǎn)同一品種，如何選擇參比制劑？如果不可以，國外原研藥獲取的合法性如何能快速解決。 2.現(xiàn)場檢查在臨床受理后進(jìn)行，完成生物利用度臨床研究，無法變更處方，無法變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)造成研究費(fèi)用加大。i)問題,1.技術(shù)轉(zhuǎn)讓(j236。nɡ)，雜質(zhì)譜、晶型、粒度可能會(huì)與原研藥不一致。,（一）仿制藥研究過程過程中存在(c 23.新的工藝如干法制粒、沸騰床干燥、直接壓片，代替濕法制粒，烘箱干燥，會(huì)導(dǎo)致(dǎozh236。,第三十五頁，共四十六頁。 15.原研藥撤市。)藥研究過程過程中存在問題,1.參比制劑原研藥選擇 11.國內(nèi)無進(jìn)口藥。ng)過程(gu242。,四.目前(m249。 33.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。 22.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。 8.修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。,第三十二頁，共四十六頁。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，單一活性成份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對；多組份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為300例（試驗(yàn)藥）；脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊分類1和2的要求(yāoqio)要求,2.屬注冊分類3和4的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少100對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。,2. 立項(xiàng)(l236。j236。)藥與原研藥一致性概念,第二十八頁，共四十六頁。 jiā biāo zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則》 《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則》 《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》 《化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》 《化學(xué)藥物原料藥結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》 《化學(xué)藥物制劑研究接班技術(shù)指導(dǎo)原則》年 《口服固體制劑溶出度實(shí)驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》 《化學(xué)藥物口服緩釋制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》 《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》 《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》,第二十六頁，共四十六頁。,8. 電子刊物,1. 20121219 關(guān)于仿制藥完成臨床試驗(yàn)相關(guān)資料申報(bào)事宜的說明 2. 20100311 關(guān)于仿制藥 “CTD格式申報(bào)資料提交要求”征求意見的通知 3. 20071012 FDA宣布啟動(dòng)促進(jìn)仿制藥審批的新行動(dòng)計(jì)劃 4. 20071011 《化學(xué)藥仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂稿征求意見通知 5.0121220 原料藥（仿制藥）CTD信息匯總表制備工藝存在的問題與建議(ji224。 嚴(yán)格藥品流通監(jiān)管。opǐn)安全“十二五”規(guī)劃,（二）強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管 嚴(yán)格藥品研制監(jiān)管。其中： 化學(xué)藥2500個(gè) 中成藥2800個(gè) 生物制品200個(gè) 中藥材350個(gè) 中藥飲片650個(gè) 提高139個(gè)直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，制定100個(gè)常用直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。對
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