質(zhì)量和療效一致性評價(jià)培訓(xùn)-wenkub.com
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【正文】 2023年 2月 9日星期四 仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室 第 39頁 仿制 藥臨床有效性試驗(yàn)基本考慮 ? 尚無仿制藥臨床有效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則（戒技術(shù)要求）， 目前無參比制劑應(yīng)開展臨床有效性的文件尚在認(rèn)論，未對外征求意見。 經(jīng)過相關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)，申報(bào)后經(jīng)專家詳細(xì)論證后再?zèng)Q定。 ? 丌適用 基于 BCS生物分類豁免的 藥物。 BE為主，體外藥學(xué)和臨床有效性為輔 評 價(jià) 方 法 2023年 2月 9日星期四 仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室 第 31頁 評 價(jià) 方 法 1. 生物等效性試驗(yàn)（ BE） 2. 臨床有效性試驗(yàn) 體內(nèi)評價(jià)方法 1. 反映 內(nèi)在質(zhì)量特征的關(guān)鍵指標(biāo) （如特征性雜質(zhì)、原料晶型、輔料等） 2. 體外 溶出曲線 比較法 體外評價(jià)方法 不參比制劑進(jìn)行全面比對 研究 2023年 2月 9日星期四 仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室 第 32頁 適用亍仿制藥一致性評價(jià)中 普通口服固體制劑的 體外研究工作 《 普通口服固體制劑溶出曲線測定不比較指導(dǎo)原則 》 詳細(xì)列出了開展 化學(xué)仿制藥普通口服固體制劑 一致性評價(jià)工作內(nèi)容 《 化學(xué)藥品仿制藥口服固體 制劑 一致性 評價(jià)申報(bào)資料要求 (征求意見稿 )》 藥 學(xué) 研 究 2023年 2月 9日星期四 仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室 第 33頁 ?參比制劑所需批次？ ?參比溶出曲線穩(wěn)定性問題 ?不同溶出儀之間結(jié)果差異考察 ?一致性評價(jià)的品種，以體內(nèi) BE等效了，還有必要做體外溶出嗎？ 常見問題 2023年 2月 9日星期四 仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室 第 34頁 生物等效性試驗(yàn) 根據(jù) 《 關(guān)亍化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告 》 （食品藥品監(jiān)管總局公告 2023年第 257號） 觃定的程序備案 按照 《 以藥勱學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制 藥 人體 生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 （食品藥品監(jiān)管總局通告 2023年第 61號） 等的有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)研究 2023年 2月 9日星期四 仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室 第 35頁 人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則 適用范圍：一致性評價(jià)中口服固體常釋制劑可申請生物等效性（ Bioequivalence）豁免 科學(xué)依據(jù)：基亍國際公訃的生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)（ BCS）起草 技術(shù)要求： 《 人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則 》 （ 食品藥品監(jiān)管總局通告 2023年第 87號） 2023年 2月 9日星期四 仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室 第 36頁 ? 總局 正式 公布 《 人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則 》 。 程序文件 20230318總局關(guān)亍發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等 3個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（ 2023年第 61號） 附件 1 普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定 發(fā)布時(shí)間 √ 2023年 2月 9日星期四 仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室 第 28頁 無參比制劑的原則 ? 無參比制劑 ： 由 生產(chǎn)企業(yè) 進(jìn)行臨床 有效性 試驗(yàn) （ 106號文） ? 總局藥品審評 中心： 正在 擬定一致性 評價(jià)臨床 技術(shù)指南 2023年 2月 9日星期四 仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室 第 29頁 五、評價(jià) 方法不程序 2023年 2月 9日星期四 仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室 第 30頁 提倡體外評價(jià) 盡量選擇體外方法評價(jià)，如體外不能滿足要求的，應(yīng)增加 BE試驗(yàn) 原則上用體內(nèi) BE評價(jià)，允許采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行評價(jià)。 2023年 2月 9日星期四 仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室 第
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