仿制藥一致性評價與藥品注冊-wenkub.com
2024-10-03 10:55 本頁面
【正文】 1.“不是所有的原研產(chǎn)品就是最好的，應(yīng)允許企業(yè)改進(jìn)、創(chuàng)新。雜質(zhì)概況分析評估和限度的設(shè)置依據(jù)以及與原研藥雜質(zhì)譜比照研究。 。 六 .建議 2 、變更原輔料來源等措施方能到達(dá)一致性要求的，應(yīng)先按照 ?藥品注冊管理方法 ?的要求申報補(bǔ)充申請并獲批準(zhǔn)后，再提交一致性評價資料 ，不予再注冊，注銷藥品批準(zhǔn)文號 ： 美國： ANDA審批管理方法及藥的再評價 日本： ANDA審批管理方法 ?日本藥品品質(zhì)再評價工程 ? 第四十三頁，共四十六頁。 4. 為完善生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的管理措施，在第一百五十四條不予批準(zhǔn)的內(nèi)容中增加 “超過 6個月未提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請的〞的規(guī)定。為此，將仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查調(diào)整到完成臨床試驗和技術(shù)審評后，上市許可前進(jìn)行，這更加符合仿制藥的研發(fā)規(guī)律，實現(xiàn)技術(shù)審評與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查相結(jié)合，提高現(xiàn)場檢查的效率和質(zhì)量，也減輕申請人接受屢次檢查的負(fù)擔(dān)。 五 . ?藥品注冊管理方法 ?修正案 〔四〕關(guān)于仿制藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查程序調(diào)整條款的修訂。 〔三〕關(guān)于完善監(jiān)測期管理相關(guān)條款的修訂。為此，增加新藥臨床試驗期間變更相關(guān)事項的內(nèi)容和條款，有利于申請人在新藥臨床試驗期間按著實際狀況變更有關(guān)事項，使新藥研發(fā)更加科學(xué)合理。從國外進(jìn)口參比制劑合法性如何取得？ ，如何取得合法資格。 第三十八頁，共四十六頁。 〔一〕仿制藥研究過程過程中存在問題 ，雜質(zhì)譜、晶型、粒度可能會與原研藥不一致。 ，原研藥處方中有些藥用輔料國內(nèi)沒有，或未獲批，只有用替代輔料。 較大差異。 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 。 、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。 附件 4：藥品補(bǔ)充申請注冊事項及申報資料要求 一、注冊事項 〔一〕國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請事項 。需要進(jìn)行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為 100對；多組份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為 300例〔試驗藥〕；脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊分類 1和 2的要求進(jìn)行臨床試驗。 附件 2：化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求 3和 4的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和至少 100對隨機(jī)對照臨床試驗。 第二十八頁，共四十六頁。完善藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)作用，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)生處方行為，切實減少不合理用藥 第二十四頁，共四十六頁。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，趙立推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證工作，建立健全藥品生產(chǎn)風(fēng)險監(jiān)管體系。 第二十三頁，共四十六頁。 *藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按 ?藥品注冊管理方法 ?要求，將其生產(chǎn)的仿 制藥與被仿制藥進(jìn)行全面比照研究，作為申報再注冊的依據(jù)。 、仿制藥品申報資料收審問題的通知 (19990317) 〔局令第 5號〕【廢止】 (19990422) (20240328) (20240518) (20240604) ?仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案〔征求意見稿〕 ?意見的通知 (20241122) (20240216) 2024年度仿制藥質(zhì)量一致性評價方法研究任務(wù)的通知 (20240711) 第二十一頁，共四十六頁。 第十七頁，共四十六頁。〞 第十三頁，共四十六頁。 〞因此仿制藥的有效性和平安性難以得到完全的保證。 ? 德國、英國的仿制藥占本國處方藥市場比例也已超過 50％ ? 日本的仿制藥市場從 2024年的 3062億日元增至 2024年的 3597億日元 (40． 3億美元 )，增加 % 第十一頁，共四十六頁。 IMS預(yù)測未來
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