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2024-10-03 10:55 本頁面
【正文】 謝謝 第七十八頁，共七十八頁。其他主要的問題那么主要是通過全面回復(fù)信件。 內(nèi)容總結(jié) 非專利藥〔 ANDA)申請總述。 第七十四頁，共七十八頁。 ? 產(chǎn)品負(fù)面反響報(bào)告 ? 15天報(bào)告 – for serious and unexpected ? 15天報(bào)告 – 跟進(jìn) ? 定期負(fù)面反響報(bào)告 – 批準(zhǔn)后頭 3年每季度報(bào)告，3年后每年報(bào)告 ? 此類報(bào)告應(yīng)保有 10年，包括所有原始數(shù)據(jù)和交流信件。 第六十九頁，共七十八頁。 ? ? Executed batch records ? Comparability protocol ? Methods validation package ? Executed batch records ? Information on ponents ? 用于生產(chǎn)試驗(yàn)批的原輔包材的 COA， ? Comparability protocol ? Methods validation package 第六十五頁，共七十八頁。 ? 如有美國代理，需加上其名稱 ? 成品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)應(yīng)包括： ? 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)： 4個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)〔 0， 1， 2， 3月〕或者 3 個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)〔 0， 3， 6月〕加上 12個(gè)月的長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 第六十三頁，共七十八頁。 ? Drug Substance ? Drug Product ? Clinical Summary (BE) 這些文件應(yīng)該是 PDF格式，可以執(zhí)行搜索功能，即從word文件轉(zhuǎn)為 PDF文件。 ? Basis for Submission ? Comparison between Generic Drug and RLD505(j)(2)(A) ? Conditions of Use ? 原料，輔料，用藥方法，劑型，劑量 ? Environmental Impact Analysis Statement ? 申請人應(yīng)聲明生產(chǎn)活動符合聯(lián)邦、州以及當(dāng)?shù)丨h(huán)保法規(guī) 。 ? 356h表 ? 一定要包括與生產(chǎn)活動有關(guān)的所有相關(guān)廠家，包括原料，制劑以及外包實(shí)驗(yàn)室的名稱、功能，以及每個(gè)廠商的聯(lián)系人名 ? 參照橙皮書 “Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations,〞來確定參照藥的擁有人 第五十五頁，共七十八頁。 在哪里做？怎么做？需要多少受試者？受試者的要求是什么？怎么確定 BE研究方案符合 FDA的要求以防止資源浪費(fèi)？ BE方案執(zhí)行前應(yīng)該由 FDA審核，以確保數(shù)據(jù)的完整性和可接受性 Biowaiver可能可以獲得 第五十二頁，共七十八頁。 在哪里做？怎么做？需要多少受試者？受試者的要求是什么？怎么確定 BE研究方案符合 FDA的要求以防止資源浪費(fèi)？ 可以在新加坡或者是印度做，但是考慮到可接受性，以在美國作為佳。 ? 實(shí)驗(yàn)批〔至少為待批準(zhǔn)批量的 10% 〕 ? 測試并放行 ? 溶出度研究：可搜索 FDA網(wǎng)站的溶出度方法數(shù)據(jù)庫 :// cfm，應(yīng)盡量做多酸度條件下的溶出。 ANDA的申請資料主要分為： ? 原料藥 ? 制劑 ? BE研究 ? 行政信息 第四十五頁，共七十八頁。 ? 聽證會的通知直接送達(dá)申請人或者在 Federal Register上發(fā)布。 ? 對于用藥方法，劑型或者濃度與參照藥一致的ANDA，數(shù)據(jù) /資料缺乏以證明；對于不一樣的，沒有預(yù)申請 ? 對于有變更的 ANDA，申請缺少 FDA要求的資料。 第三十八頁，共七十八頁。 第三十七頁，共七十八頁。 第三十六頁，共七十八頁。 (c) 90天會議 –不適用于 ANDA申請 (d) 審核后會議 (e) 其他會議 第三十五頁，共七十八頁。 (a) 可以是聯(lián)系電話 ，書信或會議。 第三十三頁，共七十八頁。正式接受申請的時(shí)間是收到申請的第 60天，然后開始 180天的審核期。 (b) 申請人應(yīng)該同時(shí)遞交一份聲明，聲明已有一份同樣的文件已遞交申請人所在地的 FDA機(jī)構(gòu)。 (7) 生物等效性研究 (8) 提供完整的 BE報(bào)告說明仿制藥與參照藥生物等效 (9) 對按照 ，按 FDA要求提供完整的 BA、 BE及其他報(bào)告 (10)對每個(gè) BE案例，提供分析和統(tǒng)計(jì)所使用的方法 (11)標(biāo)簽 (12) 提供仿制藥和參照藥標(biāo)簽并比較 第二十九頁，共七十八頁。申請應(yīng)包括： 參照藥名稱，劑型，劑量。 第二十五頁，共七十八頁。 ? Sec 要求變更的申請 ? (c)為獲得 FDA批準(zhǔn)可以遞交如 (b)所述的 ANDA申請，申請人應(yīng)根據(jù) ，按照 一份預(yù)申請，該預(yù)申請應(yīng)包含 ()要求的內(nèi)容。 ? CFR Title 21 – Food and Drugs ? Chapter I – FDA Department of Health and Human Services ? Subchapter D – 人用藥物 ? Part 314 – 向 FDA申請新藥 ? Subpart A – 通用條款 ? Subpart B – 新藥申請 ? Subpart C – 簡略新藥申請 第二十一頁，共七十八頁。 ●可以用來申請對已注冊藥品的改變，如不同的鹽、醚，新的化合物，新的劑量，新的用藥途徑等 505(j): 簡略新藥申請 (仿制藥 ) 包括的資料可以證明該仿制藥與參照藥物與以下等方面等價(jià)，如原料，劑型，全性，含量，用藥途徑，質(zhì)量，標(biāo)簽等等。 聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法 – 第 505 節(jié) Food Drug Cosme
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