仿制藥一致性評價與藥品注冊-展示頁
2024-10-03 10:55本頁面
【正文】 頁。 ? 美國聯(lián)邦立法 (Hatch一 Waxman法案 )扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)，仿制藥占全美處方藥市場比例從 2024年的 63％上升到 2024年年底的 67％，是仿制藥消費大國之首。仿制藥在全球藥品市場的比重從 2024年的 7%，提高到目前的 15%，預(yù)計到 2024年將超過 20%。 全球仿制藥市場開展迅速 .在過去的十年中 ,市場增速是專利藥的兩倍以上 .預(yù)計今年市場規(guī)模將超過 1300億美元。 大量專利藥專利到期： IMS的數(shù)據(jù)，到 2024年，將有 1600億。 第八頁，共四十六頁。在過去的 10年中，全球仿制藥市場開展的增速是專利藥的 2倍以上。 第七頁，共四十六頁。 第六頁，共四十六頁。 仿制藥是在平安性、有效性已經(jīng)得到確認的已上市原研藥品根底上開發(fā)的替代產(chǎn)品，可以說是原研藥品的化學(xué) “ 克隆〞；仿制藥的研發(fā)首先要對原研產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行深入的研究和分析，并以原研產(chǎn)品的質(zhì)量特性為目標進行處方工藝的開發(fā)，通過人體生物等效性試驗〔 BE試驗〕證明研制產(chǎn)品和原研產(chǎn)品生物等效后，最終確定處方工藝并建立質(zhì)量控制體系。 售的藥品： 〔 1〕已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； 〔 2〕已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； 〔 3〕改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； 〔 4〕國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應(yīng)癥。 仿制藥品審批方法〔局令第 5號〕第二條 仿制藥品系指仿制國家已批準正式生產(chǎn)、并收載于國家藥品標準〔包括 ?中國生物制品規(guī)程 ?〕的品種。 美國 FDA有關(guān)文件指出，能夠獲得 FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的 GMP標準和被仿制產(chǎn)品同樣嚴格。 一 .概念 “ 金標準〞 第三頁，共四十六頁。仿制藥一致性評價 與藥品注冊 王震 20241126 第一頁，共四十六頁。 目錄 一 .概念 二 .仿制藥質(zhì)量一致性評價 三 .仿制藥注冊流程 四 .目前存在問題 五 . ?藥品注冊管理方法 ?修正案 六 .建議 第二頁，共四十六頁。 仿制藥是指與商品名藥在劑量、平安性和效力〔 strength〕〔不管如何服用〕、質(zhì)量、作用〔 performance〕以及適應(yīng)癥〔 intended use〕上相同的一種仿制品〔 copy〕。 第四頁，共四十六頁。 ?藥品注冊管理方法 ?〔局令第 28號〕 仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請； 附件 2：化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求 一、注冊分類。 第五頁，共四十六頁。 仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療效勞水平等重要經(jīng)濟和社會效益。 “ 金標準〞 仿制藥研發(fā)的核心目標是要到達和原研藥的一致性，其中對于固體口服制劑等，BE試驗是檢驗一致性的 “ 金標準〞。 2024年全球仿制藥市場規(guī)模已超過 1300億美元。今后幾年，將是藥品專利到期的頂峰， 2024～2024年預(yù)計將有 770億美元銷售的專利藥到期。 公共衛(wèi)生政策的影響： 醫(yī)改背景下，健康效勞的購臵方需要以合理的資源獲得最多的健康效勞，
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1