20xx年關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見-展示頁(yè)
2025-01-25 06:25本頁(yè)面
【正文】 意見》，內(nèi)容是什么呢?意見又有什么要求呢?下面是小編為大家整理收集的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，希望大家喜歡!
意見全文：
國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見
國(guó)辦發(fā)〔20xx〕8號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：
開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià))工作，對(duì)提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，都具有十分重要的意義。此資料由網(wǎng)絡(luò)收集而來(lái)，如有侵權(quán)請(qǐng)告知上傳者立即刪除。資料共分享，我們負(fù)責(zé)傳遞知識(shí)。根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔20xx〕44號(hào))，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)就開展一致性評(píng)價(jià)工作提出如下意見：
一、明確評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限。國(guó)家基本藥物目錄(20xx年版)中20xx年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在20xx年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在20xx年底前完成一致性評(píng)價(jià)。
化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。
二、確定參比制劑遴選原則。藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇參
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