20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則-展示頁(yè)
2024-11-19 04:33本頁(yè)面
【正文】 。 。、直接接觸藥品的包裝材料是否具有合法來源，是否與申報(bào)的生產(chǎn)商一致。，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求。（三）數(shù)據(jù)可靠性應(yīng)當(dāng)規(guī)范一致性評(píng)價(jià)過程中的記錄與數(shù)據(jù)的管理，保證數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確真實(shí)、清晰可追溯、原始一致、及時(shí)同步記錄、能歸屬到人、完整持久，并且采取必要的措施確保數(shù)據(jù)可靠性。，應(yīng)經(jīng)充分的研究和驗(yàn)證，確保藥品商業(yè)化生產(chǎn)的可行性。（批量）一致，并且與用于生物等效性研究、臨床研究、體外評(píng)價(jià)的產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模（批量）一致。四、基本要求（一）真實(shí)性開展一致性評(píng)價(jià)工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，確保申報(bào)資料與原始記錄的真實(shí)性，禁止任何虛假行為。，核查中心將核查結(jié)果轉(zhuǎn)交一致性評(píng)價(jià)辦公室?！毒惩馑幤飞a(chǎn)企業(yè)檢查管理辦法（試行）》組織開展。，在當(dāng)年接收的資料中選擇不低于30%的企業(yè)列入第二年的境外檢查計(jì)劃，組織生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。，應(yīng)參照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)要求，提出補(bǔ)充申請(qǐng)，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序》執(zhí)行。由申請(qǐng)人將所抽樣品及申報(bào)資料送一致性評(píng)價(jià)辦公室指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。檢查組按照檢查方案開展檢查，并完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（附2）。檢查準(zhǔn)備工作完成后，應(yīng)發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)檢查通知明確檢查員、檢查時(shí)間等信息，并要求申請(qǐng)人安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)。 應(yīng)對(duì)《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》、現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備情況的內(nèi)容進(jìn)行審核，并參考現(xiàn)場(chǎng)主文件基于品種的工藝和風(fēng)險(xiǎn)制定檢查方案。（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)所受理的國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)藥品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。二、組織（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查的統(tǒng)籌和監(jiān)督管理。附件2仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，保證藥品檢查質(zhì)量，制定本指導(dǎo)原則。一、目的一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查是對(duì)申報(bào)品種的生產(chǎn)條件和能力及其動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過程進(jìn)行檢查，確認(rèn)相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動(dòng)與申報(bào)的處方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性，以及藥品生產(chǎn)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，負(fù)責(zé)組織對(duì)境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)或日本獲準(zhǔn)上市的藥品和地產(chǎn)化的原研藥品進(jìn)行檢查；對(duì)進(jìn)口仿制藥品的境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽查。三、程序（一）國(guó)內(nèi)仿制藥品《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)表》時(shí)，同時(shí)提交生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)，應(yīng)包括《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》（附11）、《現(xiàn)場(chǎng)主文件》（清單見附12）、《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備情況》（附13），涉及多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)予詳細(xì)說明。與申請(qǐng)人溝通檢查品種的現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)安排情況，申請(qǐng)人應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間安排申報(bào)品種的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)至少對(duì)每個(gè)申報(bào)品種（規(guī)格）的一個(gè)批次的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?！?名檢查員組成，原則上至少包含1名藥品GMP檢查員。檢查組現(xiàn)場(chǎng)對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，應(yīng)包含現(xiàn)場(chǎng)檢查動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批次的產(chǎn)品，現(xiàn)場(chǎng)封簽（封簽樣式詳見附3），填寫《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查抽樣記錄單》（附4）、《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查抽樣檢驗(yàn)通知書》（附5）?！渡a(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》進(jìn)行審核。（二）進(jìn)口仿制藥品，應(yīng)填寫《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》（附11）及其附件，《現(xiàn)場(chǎng)主文件》（清單見附12）、《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備情況》（附13），涉及多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)予詳細(xì)說明。原則上在每五年內(nèi)，對(duì)所有接收資料的企業(yè)/品種的現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率達(dá)到100%。被列入境外檢查計(jì)劃的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)按照境外檢查要求完成后續(xù)工作。，應(yīng)參照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)要求，提出補(bǔ)充申請(qǐng)，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序》執(zhí)行。（二）一致性《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》證書的車間生產(chǎn)，用于生物等效性研究、臨床研究、體外評(píng)價(jià)的產(chǎn)品生產(chǎn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查與所抽樣品的生產(chǎn)以及擬供應(yīng)市場(chǎng)產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)的車間應(yīng)當(dāng)一致。、臨床研究、體外評(píng)價(jià)的產(chǎn)品生產(chǎn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查與所抽樣品的生產(chǎn)以及擬供應(yīng)市場(chǎng)產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)的工藝、處方、原輔料來源、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)一致。必要時(shí)，可對(duì)研究現(xiàn)場(chǎng)開展延伸檢查。（四）合規(guī)性，并且具有相應(yīng)的管理規(guī)程，確保工作受控、合規(guī)。五、檢查要點(diǎn)（一）一致性關(guān)注申報(bào)資料與藥學(xué)研究、體外評(píng)價(jià)、生物等效性研究和臨床研究及實(shí)際生產(chǎn)過程中原輔料及內(nèi)包裝材料的來源、成品處方與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批量的一致性。如有變更，是否進(jìn)行了相應(yīng)的研究評(píng)價(jià)及驗(yàn)證，變更程序是否合規(guī)。核對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)處方工藝與申報(bào)資料處方工藝的一致性，檢查生產(chǎn)批
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