20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則-資料下載頁
2024-11-19 04:33本頁面
【正文】 名觀察員簽 名仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告審核意見藥品名稱接收號/受理號劑 型規(guī) 格批準(zhǔn)文號被檢查單位被檢查地點(diǎn)現(xiàn)場檢查審核意見需要說明的問題檢查派出機(jī)構(gòu)蓋章備注：注：本表一式四份，其中三份原件，受理省食品藥品監(jiān)督管理局/核查中心存一份原件，其余報送一致性評價辦公室。 附3現(xiàn) 場 檢 查 抽 樣 封 簽仿 制 藥 質(zhì) 量 和 療 效 一 致 性 評 價品 名 及 批 號：被抽樣單位：抽樣單位經(jīng)手人：被抽樣單位經(jīng)手人：抽樣簽封日期：注：大封條 長30 cm，寬10 cm小封條 長20 cm，寬 6 cm 附4仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查抽樣記錄單抽樣單位：檢驗(yàn)單位：抽樣日期： 年 月 日藥品名稱接收號/受理號被抽樣單位名稱被抽樣單位地址省（市、區(qū)） 市 縣 街 號（郵編： ）規(guī)格包裝規(guī)格批號有效期被抽樣單位聯(lián)系人被抽樣單位電話劑型片劑□ 膠囊□ 顆粒劑□ 散劑□ 滴丸劑□ 其他□________特殊藥品□放射性藥品□ 麻醉藥品□ 醫(yī)療用毒性藥品□ 精神藥品□外包裝情況包裝無破損□ 無水跡□ 無霉變□ 無蟲蛀□ 無污染□抽樣詳細(xì)地點(diǎn)車間□ 車間中轉(zhuǎn)庫□ 倉庫□ 其他□藥品保存條件溫度 ℃ 濕度 ％抽樣情況樣品包裝玻瓶□ 紙盒□ 塑料袋□ 鋁塑□ 其他□： 抽樣數(shù)量抽樣說明：抽樣單位（蓋章）：抽樣單位經(jīng)手人簽名：被抽樣單位（蓋章）：被抽樣單位經(jīng)手人簽名：檢驗(yàn)單位經(jīng)手人簽名：注：1.□的填寫方式：是 254。 否 253。，隨檢品送檢驗(yàn)單位。第一聯(lián)（白）檢驗(yàn)單位留存，第二聯(lián)（綠）送抽樣單位留存，第三聯(lián)（紅）送被抽樣單位。 — 30 ——附5仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查抽樣檢驗(yàn)通知書 編號：（檢驗(yàn)單位）：我局已對如下藥品進(jìn)行了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并按規(guī)定抽取了樣品?，F(xiàn)將樣品和《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料》（復(fù)印件）、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查抽樣記錄單》送你所（院），請根據(jù)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作要求進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報告，并按規(guī)定報送結(jié)果。接收號/受理號： 藥品名稱： 劑 型： 規(guī) 格： 包裝規(guī)格：藥品分類：□中藥、天然藥物、□化學(xué)藥品、□預(yù)防用生物制品、□治療用生物制品檢驗(yàn)依據(jù)： 中國／國外藥典／局頒／自擬 標(biāo)準(zhǔn)編號：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)： 來源：國家／企業(yè)提供參比制劑： 來源：企業(yè)提供/其他___________申請單位（被抽樣單位）：申請單位地址： 郵政編碼：申請單位聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真：申請單位通訊地址： 郵政編碼：受理單位聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真：受理單位通訊地址： 郵政編碼：特別說明：附件：（一套，復(fù)印件）(編號 )仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專用章（省局章）經(jīng)辦人（簽名）：年 月 日 本件一式三份，藥品檢驗(yàn)單位、申請單位、本局各一份。內(nèi)容總結(jié)
（1）附件2
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求，保證藥品檢查質(zhì)量，制定本指導(dǎo)原則
32
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1