3對(duì)國(guó)家仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)-資料下載頁
2025-09-25 01:19本頁面
【正文】 級(jí)政府有關(guān)部門加強(qiáng)溝通與協(xié)調(diào)，在招標(biāo)采購(gòu)、定價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷方面出臺(tái)鼓勵(lì)措施，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)提高藥品質(zhì)量，確保藥品質(zhì)量平安。 ● 局部省市的招標(biāo)政策已開始出現(xiàn)明確導(dǎo)向 ● ：企業(yè)極為關(guān)注，都希望能脫穎而出、拔得頭籌。 第六十四頁，共七十八頁。 企業(yè)如何積極應(yīng)對(duì) …… 1. 國(guó)內(nèi)有原研品上市的品種，且為同劑型、同規(guī)格： 建議提前行動(dòng)：購(gòu)置來數(shù)批原研制劑 → 測(cè)定其多條特征溶出曲線〔日后與藥檢所互動(dòng)〕 → 現(xiàn)有產(chǎn)品曲線與原研制劑比較，假設(shè)不一致，盡早開始二次開發(fā) → 待該產(chǎn)品啟動(dòng)，盡快申報(bào)、力爭(zhēng)首批通過。 2. 其他情形待參比制劑確定后再進(jìn)行。 第六十五頁，共七十八頁。 編 后 語 這將是一場(chǎng)革命、一次變革！ 此番國(guó)家終于從藥品質(zhì)量入手，從滿足藥品的根本要素層面〔主成分、含量等〕開始向廣闊患者有效性的高品質(zhì)層面邁進(jìn)！該項(xiàng)工作可使制藥行業(yè)回歸至高科技、高端制造業(yè)行業(yè)，可謂是一場(chǎng)正本清源、改革圖新的勵(lì)志之舉 ! 第六十六頁，共七十八頁。 從宏觀講述雜質(zhì)對(duì)于臨床的意義 〔強(qiáng)調(diào)：以下僅代表個(gè)人觀點(diǎn)〕 ● 口服固體制劑 僅是“錦上添花〞：假設(shè)主成分尚未吸收，遑論那 %雜質(zhì)；解決主要矛盾后再來研究雜質(zhì)。故“雜質(zhì)不是高科技，生物利用度才是高科技〞。引申至可查到的公開文獻(xiàn) ——各國(guó)藥典、進(jìn)口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。 ● 請(qǐng)記住：全世界都公開的技術(shù)指標(biāo)就一定不是高科技，看不到的才是高科技?！苍敿?xì)講述 …… 〕 第六十七頁，共七十八頁。 興旺國(guó)家向非興旺國(guó)家“發(fā)射的兩枚煙霧彈〞 ● 一枚是有關(guān)物質(zhì)：目的為引入歧途。 ● 另一枚是溶出度：往往韜光養(yǎng)晦、瞞天過海。因?yàn)檫@是最為核心的評(píng)價(jià)法：不會(huì)評(píng)價(jià)，就不知做出來的“饅頭是死面疙瘩還是五星級(jí)饅頭〞；只有會(huì)科學(xué)客觀地評(píng)價(jià)，才能做出與原研制劑一致的高品質(zhì)仿制藥來，即通常所講的“標(biāo)準(zhǔn)就是生產(chǎn)力〞！ 第六十八頁，共七十八頁。 從宏觀講述雜質(zhì)對(duì)于臨床的意義 ● 注射劑 不良反響與雜質(zhì)根本無關(guān)〔有點(diǎn)兒“顛覆〞，呵呵 ~~，詳細(xì)講述 …… 〕 世界衛(wèi)生組織 N年前就已指出“能吃藥不打針，能打針不輸液〞的用藥原那么，蓋因“是藥三分毒〞，藥物〔系指主成分〕是把“雙刃劍〞，即有七分優(yōu)點(diǎn)、三分缺點(diǎn)， …… 第六十九頁，共七十八頁。 2024年本人看到媒體報(bào)道： 挪威人?，?格里森在 ?中國(guó)日?qǐng)?bào) ?撰文， 講述自己在中國(guó)的經(jīng)歷： 我生病了，被人帶到醫(yī)院以便打點(diǎn)滴。打點(diǎn)滴？在挪威，只有快要死去的病人才打點(diǎn)滴；而在中國(guó)，得個(gè)感冒都要打點(diǎn)滴，還不止 1瓶液體，而是 5瓶以上。 My God! 第七十頁，共七十八頁。 ★ 已根本呈現(xiàn)“劍走偏鋒、誤入歧途〞之狀態(tài)，甚至“上天入地、走火入魔〞的窘境！ ★ 具體試驗(yàn)時(shí)，已陷“刻舟求劍、緣木求魚〞的學(xué)術(shù)思維窠臼，落入極度疑神疑鬼、謹(jǐn)小慎微的研發(fā)思維桎梏。 想為行業(yè)開展正本清源、想為眾人工作撥云見日 遺憾的是：目前國(guó)內(nèi)雜質(zhì)研究現(xiàn)狀 第七十一頁，共七十八頁。 (1) 想必還是相當(dāng)一局部同仁未能洞察本行業(yè)作為高科技行業(yè)的核心之處，認(rèn)為雜質(zhì)是高科技！ 本人臆斷產(chǎn)生以上現(xiàn)象的原因 —— 第七十二頁，共七十八頁。 (2) 未能從制藥產(chǎn)業(yè)鏈全局和高度理解專業(yè)問題：藥化 → 藥分 → 工業(yè)藥劑學(xué) → 藥分 → 生物藥劑學(xué) →藥理 /藥物代謝 → 對(duì)廣闊患者的臨床有效性〔這才是重點(diǎn)、也是終點(diǎn)〕 。僅片面強(qiáng)調(diào)其中某一環(huán)節(jié)的技術(shù)要素，如此就會(huì)造成以偏概全的專業(yè)思維，最終 “用大炮打蚊子〞，并將 “技術(shù)做成了藝術(shù)〞！ 本人臆斷產(chǎn)生以上現(xiàn)象的原因 —— 第七十三頁，共七十八頁。 (3) 因 2024~2024年間注射劑藥害事件。不知從何時(shí)開始，被認(rèn)為 是雜質(zhì)所為，從此拉開了對(duì)雜質(zhì)深入研究的大幕！ 本人臆斷產(chǎn)生以上現(xiàn)象的原因 —— 第七十四頁，共七十八頁。 ★ 要做到宏觀與微觀結(jié)合，理論與實(shí)踐齊飛，才能使研發(fā)工作大開大合、一陣見血。即： (1) 針對(duì)共有降解雜質(zhì)：仿制制劑降解速度不大于原研制 劑；由此，效期才能不短于原研制劑。 (2) 針對(duì)共有不增加雜質(zhì)：仿制制劑不大于原研制劑即可， 即便超出鑒定限；因該量下、原研制劑使用多年無妨。 (3) 針對(duì)仿制品中特有雜質(zhì)：把握好研究與控制的“度〞 〔不過鑒定限即可〕。 王國(guó)維老先生曾倡導(dǎo)： 治學(xué)要義 —— “入乎其內(nèi)、出乎其外〞 第七十五頁，共七十八頁。 令 人 欣 慰 的 是 —— 2024年 5月，國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站發(fā)布了 “國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作研討會(huì)議紀(jì)要〞。其中明確提出：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵在于臨床，標(biāo)準(zhǔn)的提高不是一味追求某個(gè)單一雜質(zhì)控制；過去我們忽略了臨床藥學(xué)評(píng)價(jià)，今后要加強(qiáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高與臨床用藥的有機(jī)結(jié)合。標(biāo)準(zhǔn)的制 /修訂還應(yīng)考慮社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，應(yīng)科學(xué)合理、不宜過度追求高指標(biāo)，科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)不一定都是高精尖的，還應(yīng)當(dāng)從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度予以客觀考慮 …… 。這是官方首次旗幟鮮明地闡述出雜質(zhì)研究的適度性，不禁令人拍手叫好，因許多有識(shí)之士早已翹首以盼、望眼欲穿。 第七十六頁，共七十八頁。 請(qǐng)登錄“丁香園 分析技術(shù)版 雜質(zhì)研究專欄〞，閱讀其上內(nèi)容即可知曉 …… 期待著與您的進(jìn)一步交流！ xiemufengsina 〔謝 沐 風(fēng)〕 第七十七頁，共七十八頁。 內(nèi)容總結(jié) 謝沐風(fēng) 上海市食品藥品檢驗(yàn)所。 xiemufengsina。制藥行業(yè)作為高科技行業(yè)的表達(dá)在哪里。完美制劑的完美表達(dá)。預(yù)測(cè)： (1) 國(guó)內(nèi)有原研品的品種，最后結(jié)果大局部依然會(huì)是原研企業(yè)。 (2) 國(guó)內(nèi)無原研品的品種〔包括規(guī)格 /劑型與原研品不一致〕，也許會(huì)群雄逐鹿?！埠呛?~~〕 (2) 取至少三批不同時(shí)間點(diǎn)的貨架期原研制劑，深度剖析測(cè)定其批內(nèi) /批間多條特征溶出曲線。故“雜質(zhì)不是高科技，生物利用度才是高科技〞 第七十八頁，共七十八頁。
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