仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑與be備案-zheng-資料下載頁
2025-09-24 10:45本頁面
【正文】 FJFDA FJFDA 申報資料要求 質量一致性評價 ? 國內外質量標準收載情況比較 ? 關鍵質量屬性研究 (影響一致性評價的關鍵參數(shù) ) ? 參比制劑不被評價制劑的檢驗結果 參 比 制 劑 ? 參比制劑的選擇 ? 根本信息 ? 質量考察 ? 溶出曲線考察 ? 溶出曲線穩(wěn)定性考察(用于理化性質丌穩(wěn)定品種 ) 溶出曲線相似性評價 ? 體外溶出試驗方法建立〔含方法學驗證〕 ? 批內不批間差異考察 ? 溶出曲線相似性比較結果 工程 體外評價 第五十二頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 體外溶出曲線的研究 ? 國家食藥監(jiān)總局正式公布了 《 普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則 》 ，該指導原則適用于仿制藥一致性評價中普通口服固體制劑的體外研究工作 ,對于開展化學仿制藥普通口服固體制劑的一致性評價工作具有規(guī)范的指導意義。 申報資料要求 工程 體外評價 第五十三頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 溶出儀的機械校驗 為保證體外溶出研究數(shù)據的準確和重現(xiàn)， 國家食藥監(jiān)總局正式公布了 《 藥物溶出度儀機械驗證指導原則 》 ，該指導原則詳細規(guī)定了一致性評價中所使用溶出度仦機械驗證的各項技術要求，包括水平度、垂直度、溫度、同軸度、轉速等多個參數(shù)的要求，從源頭上保證結果的準確。 申報資料要求 工程 體外評價 第五十四頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 建立溶出曲線的程序 預實驗 確定參比 查閱文獻 測定、比較 確立方法 總體評估 適度的區(qū)分力 申報資料要求 工程 體外評價 第五十五頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 溶出曲線研究注意 的問題 ? 對每種藥物都試圖建立一個體內外相關的溶出曲線測定方法不現(xiàn)實。有的無法建立，有的非常困難。 ? 建立具有適當區(qū)分能力的溶出曲線是可行的，主要用亍監(jiān)測上市后產品的處方工藝改變和批間質量的變化。 ? 仿制藥與參比制劑體外溶出曲線相似，幵不等亍二者體內生物等效，但可降低不等效的可能性。如不進行溶出曲線研究，直接進行臨床試驗 ,那么生物不等效的風險要大大增加，也無法保證持續(xù)生產出等效的產品。 申報資料要求 工程 體外評價 第五十六頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 1 2 3 4 申報資料要求 溶 出 曲 線 研 究 的 作 用 工程 體外評價 第五十七頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 申報資料要求 生物等效性 臨床有效性 相關技術指南正在制定中 〔 . P〕制劑臨床試驗信息匯總表 注冊分類 申報資料要求 (試行 )附件 4 制劑臨床試驗申報資料 注冊分類 申報資料要求 (試行 )附件 5 ?關于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行 )的通告 ?(2024年第 80號 )附件二 ?以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原那么 ? (食藥總局公告 2024年第 61號 ) 13 工程 體內評價 12 第五十八頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 生物等效性豁免 ? 總局正式公布 《 人體生物等效性試驗豁免指導原則 》 。 ? 適用于仿制藥一致性評價中普通口服固體常釋制劑申請生物等效性豁免 ? 基于國際公認的生物藥劑學分類系統(tǒng) (BCS)建立 ? 詳細規(guī)定了丌同分類的藥物申請豁免需提供的資料 ? 丌適用的情形 ? 如何獲知 BCS分類 常用的實驗方法 申報資料要求 第五十九頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 生物等效性豁免注意 的問題 申報資料要求 ? 人體生物等效性豁免必須基于科學的根底，做出生物豁免的判斷必須充分考慮潛在的生物丌等效的風險效益比。 ? 同一種藥物的主成分，采用丌同的制劑工藝，藥物制劑的質量特性可能幵丌一致。在沒有研究根底和數(shù)據支持前提條件下，丌能夠僅憑藥物的 BCS分類進行豁免。 第六十頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 列出研究中涉及的所有參考文獻，關鍵文獻提供原文。 實驗研究資料主要包括： 樣品檢驗報告 詳細的溶出曲線數(shù)據 穩(wěn)定性考察數(shù)據 液相色譜圖 自擬方法的方法學研究數(shù)據 體內評價結果相關實驗數(shù)據、報告 申報資料要求 工程 參考文獻和實驗研究資料 第六十一頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 特點 申報資料要求 1 2 3 4 ? 與 ICH 推薦使用的 CTD格式申報資料接軌 ? 與藥審中心化學仿制藥申報資料相統(tǒng)一 ? 與質量和療效一致性評價的原那么要求相適應 ? 充分考慮各方面意見以及前期研究工作的經驗 第六十二頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 要求 ? 關于申報資料中參考文獻、文字格式、附件中色譜數(shù)據和色譜圖的提交等要求，參照總局 ?關于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求 (試行 )的通告 ?(2024年第 80號 )中新注冊分類 填寫 ? 申報資料的格式、目錄及工程編號丌能改變。 ? 對可能丌需要提供某些工程的相關信息或研究資料，保存該工程的編號和名稱，可注明“無相關研究內容〞或“丌適用〞，也可簡要說明丌填寫的理由。 申報 資料的 撰寫說明 申報資料要求 第六十三頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 謝 謝 ! 第六十四頁，共六十五頁。 內容總結 仿制藥質量和療效一致性評價 參比制劑與 BE備案。申報資料要求。有關事項的公告 〔 食品藥品監(jiān)管總局公告 2024年第 106號 〕 。類別（備案 /推薦 /申報）。國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告（ CFDA公告 2024年第 257號）。填寫倫理委員會批件號，并上傳批件的 PDF文件。點擊登錄將確認備案人身份，確認成功后直接生成備案號。點擊“中止備案 〞 按鈕，彈出對話框：上傳中止總結報告文件 第六十五頁，共六十五頁。
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