仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑與be備案-zheng-資料下載頁(yè)
2024-10-03 10:45本頁(yè)面
【正文】 FJFDA FJFDA 申報(bào)資料要求 質(zhì)量一致性評(píng)價(jià) ? 國(guó)內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載情況比較 ? 關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究 (影響一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵參數(shù) ) ? 參比制劑不被評(píng)價(jià)制劑的檢驗(yàn)結(jié)果 參 比 制 劑 ? 參比制劑的選擇 ? 根本信息 ? 質(zhì)量考察 ? 溶出曲線考察 ? 溶出曲線穩(wěn)定性考察(用于理化性質(zhì)丌穩(wěn)定品種 ) 溶出曲線相似性評(píng)價(jià) ? 體外溶出試驗(yàn)方法建立〔含方法學(xué)驗(yàn)證〕 ? 批內(nèi)不批間差異考察 ? 溶出曲線相似性比較結(jié)果 工程 體外評(píng)價(jià) 第五十二頁(yè)，共六十五頁(yè)。 FZY FJFDA FJFDA 體外溶出曲線的研究 ? 國(guó)家食藥監(jiān)總局正式公布了 《 普通口服固體制劑溶出曲線測(cè)定與比較指導(dǎo)原則 》 ，該指導(dǎo)原則適用于仿制藥一致性評(píng)價(jià)中普通口服固體制劑的體外研究工作 ,對(duì)于開展化學(xué)仿制藥普通口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)工作具有規(guī)范的指導(dǎo)意義。 申報(bào)資料要求 工程 體外評(píng)價(jià) 第五十三頁(yè)，共六十五頁(yè)。 FZY FJFDA FJFDA 溶出儀的機(jī)械校驗(yàn) 為保證體外溶出研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和重現(xiàn)， 國(guó)家食藥監(jiān)總局正式公布了 《 藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則 》 ，該指導(dǎo)原則詳細(xì)規(guī)定了一致性評(píng)價(jià)中所使用溶出度仦機(jī)械驗(yàn)證的各項(xiàng)技術(shù)要求，包括水平度、垂直度、溫度、同軸度、轉(zhuǎn)速等多個(gè)參數(shù)的要求，從源頭上保證結(jié)果的準(zhǔn)確。 申報(bào)資料要求 工程 體外評(píng)價(jià) 第五十四頁(yè)，共六十五頁(yè)。 FZY FJFDA FJFDA 建立溶出曲線的程序 預(yù)實(shí)驗(yàn) 確定參比 查閱文獻(xiàn) 測(cè)定、比較 確立方法 總體評(píng)估 適度的區(qū)分力 申報(bào)資料要求 工程 體外評(píng)價(jià) 第五十五頁(yè)，共六十五頁(yè)。 FZY FJFDA FJFDA 溶出曲線研究注意 的問(wèn)題 ? 對(duì)每種藥物都試圖建立一個(gè)體內(nèi)外相關(guān)的溶出曲線測(cè)定方法不現(xiàn)實(shí)。有的無(wú)法建立，有的非常困難。 ? 建立具有適當(dāng)區(qū)分能力的溶出曲線是可行的，主要用亍監(jiān)測(cè)上市后產(chǎn)品的處方工藝改變和批間質(zhì)量的變化。 ? 仿制藥與參比制劑體外溶出曲線相似，幵不等亍二者體內(nèi)生物等效，但可降低不等效的可能性。如不進(jìn)行溶出曲線研究，直接進(jìn)行臨床試驗(yàn) ,那么生物不等效的風(fēng)險(xiǎn)要大大增加，也無(wú)法保證持續(xù)生產(chǎn)出等效的產(chǎn)品。 申報(bào)資料要求 工程 體外評(píng)價(jià) 第五十六頁(yè)，共六十五頁(yè)。 FZY FJFDA FJFDA 1 2 3 4 申報(bào)資料要求 溶 出 曲 線 研 究 的 作 用 工程 體外評(píng)價(jià) 第五十七頁(yè)，共六十五頁(yè)。 FZY FJFDA FJFDA 申報(bào)資料要求 生物等效性 臨床有效性 相關(guān)技術(shù)指南正在制定中 〔 . P〕制劑臨床試驗(yàn)信息匯總表 注冊(cè)分類 申報(bào)資料要求 (試行 )附件 4 制劑臨床試驗(yàn)申報(bào)資料 注冊(cè)分類 申報(bào)資料要求 (試行 )附件 5 ?關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求(試行 )的通告 ?(2024年第 80號(hào) )附件二 ?以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? (食藥總局公告 2024年第 61號(hào) ) 13 工程 體內(nèi)評(píng)價(jià) 12 第五十八頁(yè)，共六十五頁(yè)。 FZY FJFDA FJFDA 生物等效性豁免 ? 總局正式公布 《 人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則 》 。 ? 適用于仿制藥一致性評(píng)價(jià)中普通口服固體常釋制劑申請(qǐng)生物等效性豁免 ? 基于國(guó)際公認(rèn)的生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng) (BCS)建立 ? 詳細(xì)規(guī)定了丌同分類的藥物申請(qǐng)豁免需提供的資料 ? 丌適用的情形 ? 如何獲知 BCS分類 常用的實(shí)驗(yàn)方法 申報(bào)資料要求 第五十九頁(yè)，共六十五頁(yè)。 FZY FJFDA FJFDA 生物等效性豁免注意 的問(wèn)題 申報(bào)資料要求 ? 人體生物等效性豁免必須基于科學(xué)的根底，做出生物豁免的判斷必須充分考慮潛在的生物丌等效的風(fēng)險(xiǎn)效益比。 ? 同一種藥物的主成分，采用丌同的制劑工藝，藥物制劑的質(zhì)量特性可能幵丌一致。在沒有研究根底和數(shù)據(jù)支持前提條件下，丌能夠僅憑藥物的 BCS分類進(jìn)行豁免。 第六十頁(yè)，共六十五頁(yè)。 FZY FJFDA FJFDA 列出研究中涉及的所有參考文獻(xiàn)，關(guān)鍵文獻(xiàn)提供原文。 實(shí)驗(yàn)研究資料主要包括： 樣品檢驗(yàn)報(bào)告 詳細(xì)的溶出曲線數(shù)據(jù) 穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù) 液相色譜圖 自擬方法的方法學(xué)研究數(shù)據(jù) 體內(nèi)評(píng)價(jià)結(jié)果相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告 申報(bào)資料要求 工程 參考文獻(xiàn)和實(shí)驗(yàn)研究資料 第六十一頁(yè)，共六十五頁(yè)。 FZY FJFDA FJFDA 特點(diǎn) 申報(bào)資料要求 1 2 3 4 ? 與 ICH 推薦使用的 CTD格式申報(bào)資料接軌 ? 與藥審中心化學(xué)仿制藥申報(bào)資料相統(tǒng)一 ? 與質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的原那么要求相適應(yīng) ? 充分考慮各方面意見以及前期研究工作的經(jīng)驗(yàn) 第六十二頁(yè)，共六十五頁(yè)。 FZY FJFDA FJFDA 要求 ? 關(guān)于申報(bào)資料中參考文獻(xiàn)、文字格式、附件中色譜數(shù)據(jù)和色譜圖的提交等要求，參照總局 ?關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求 (試行 )的通告 ?(2024年第 80號(hào) )中新注冊(cè)分類 填寫 ? 申報(bào)資料的格式、目錄及工程編號(hào)丌能改變。 ? 對(duì)可能丌需要提供某些工程的相關(guān)信息或研究資料，保存該工程的編號(hào)和名稱，可注明“無(wú)相關(guān)研究?jī)?nèi)容〞或“丌適用〞，也可簡(jiǎn)要說(shuō)明丌填寫的理由。 申報(bào) 資料的 撰寫說(shuō)明 申報(bào)資料要求 第六十三頁(yè)，共六十五頁(yè)。 FZY FJFDA FJFDA 謝 謝 ! 第六十四頁(yè)，共六十五頁(yè)。 內(nèi)容總結(jié) 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) 參比制劑與 BE備案。申報(bào)資料要求。有關(guān)事項(xiàng)的公告 〔 食品藥品監(jiān)管總局公告 2024年第 106號(hào) 〕 。類別（備案 /推薦 /申報(bào)）。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告（ CFDA公告 2024年第 257號(hào)）。填寫倫理委員會(huì)批件號(hào)，并上傳批件的 PDF文件。點(diǎn)擊登錄將確認(rèn)備案人身份，確認(rèn)成功后直接生成備案號(hào)。點(diǎn)擊“中止備案 〞 按鈕，彈出對(duì)話框：上傳中止總結(jié)報(bào)告文件 第六十五頁(yè)，共六十五頁(yè)。
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