20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指引境內(nèi)共線生產(chǎn)并在-資料下載頁
2024-11-19 04:26本頁面
【正文】 充申請(qǐng)表審查1．《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》一般情況，至少一份原件□是 □否□有 □無2．《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》填寫情況□是 □否:標(biāo)注“同一生產(chǎn)線一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，生產(chǎn)線處方工藝有變更”或“同一生產(chǎn)線一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，生產(chǎn)線處方工藝未變更”□有 □無：是否已按要求規(guī)范填報(bào)藥品信息□是 □否□是 □否□有□無 □不適用（生產(chǎn)線處方工藝發(fā)生變更）□有 □無第三部分 證明性文件要求□是□否□有□無、相關(guān)證明文件以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)?！跤小鯚o□不適用□有□無□不適用，國產(chǎn)仿制藥仍需提交證明文件：《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》：《藥品生產(chǎn)許可證》范圍是否包含本劑型相關(guān)劑型《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書國外上市批準(zhǔn)證明文件□有□是□有□有□無□否□無□無第四部分 申報(bào)資料要求1應(yīng)符合《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》等有關(guān)公告通告中規(guī)定的要求□是 □否□有 □無□是□否□有 □無結(jié)論： 經(jīng)辦人： 日期：內(nèi)容總結(jié)
（1）附件2
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種）
（征求意見稿）
一、適用范圍
在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的品種
（2），且原輔材料的來源與質(zhì)控、處方工藝、質(zhì)量控制要求等均保持一致的書面承諾，并加蓋公章
11
化學(xué)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1