仿制藥一致性評價與藥品注冊-資料下載頁
2025-03-10 09:50本頁面
【正文】 遲了我國仿制藥的上市，變相延長了專利保護期，為此刪除第十九條，與專利法銜接條款的修訂有利于提高我國公眾用藥的可及性。鑒于在藥品注冊過程中已不存在專利侵權(quán)問題，故對第十八條第二款做文字的修改，將原“ 藥品注冊過程中 ” 的描述修改為 “ 藥品上市后 ” ，明確藥品上市后發(fā)生專利糾紛的處理原則。 （三）關(guān)于完善監(jiān)測期管理相關(guān)條款的修訂。既往對監(jiān)測期的管理，在新藥進入監(jiān)測期后，對已受理尚未批準臨床試驗的同品種均予退回，引發(fā)了諸多矛盾。為此修訂相應條款，將現(xiàn)行注冊辦法第七十一條中的 “ 已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回 ” 刪除，規(guī)定凡是已受理的注冊申請，均可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理。 五 . 《藥品注冊管理辦法》修正案 （四）關(guān)于仿制藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查程序調(diào)整條款的修訂。為了保證仿制藥申報資料的真實性，現(xiàn)行注冊辦法規(guī)定仿制藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查在批準臨床試驗前實施。而事實上，仿制藥的工藝處方需要根據(jù)生物等效試驗結(jié)果調(diào)整優(yōu)化，最后確定申報工藝處方。且批準臨床試驗前進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查存在投入資源多、效率低、檢查質(zhì)量不高等問題，并與技術(shù)審評、 GMP檢查脫節(jié)。為此，將仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查調(diào)整到完成臨床試驗和技術(shù)審評后，上市許可前進行，這更加符合仿制藥的研發(fā)規(guī)律，實現(xiàn)技術(shù)審評與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查相結(jié)合，提高現(xiàn)場檢查的效率和質(zhì)量，也減輕申請人接受多次檢查的負擔。 （五）其他 1. 為規(guī)范非臨床安全性評價研究，提高研究質(zhì)量，修訂第二十二條，要求所有非臨床安全性評價均在獲得《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》認證的機構(gòu)進行。 2. 為了準確表述技術(shù)審評時限，修訂第一百五十條審評工作時限的描述，明確技術(shù)審評時限從國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心啟動技術(shù)審評工作開始計算。 3. 為保證中藥資源的可持續(xù)利用，保護瀕危野生動植物，在第一百五十四條不予批準的內(nèi)容中增加 “ 以瀕危野生動植物藥材為原料，但不能保障資源可持續(xù)利用的 ” 的規(guī)定。 4. 為完善生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的管理措施，在第一百五十四條不予批準的內(nèi)容中增加 “ 超過 6個月未提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請的 ” 的規(guī)定。 5. 根據(jù)新一輪國務院機構(gòu)改革后我局的機構(gòu)名稱 ,現(xiàn)行注冊辦法中凡是 “ 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ” 均改為 “ 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 ” ； “ 中國藥品生物制品檢定所 ” 均改為 “ 中國食品藥品檢定研究院 ” 。 六 .建議 1— 參比制劑選擇 六 .建議 2 、變更原輔料來源等措施方能達到一致性要求的，應先按照 《 藥品注冊管理辦法 》的要求申報補充申請并獲批準后，再提交一致性評價資料 ，不予再注冊，注銷藥品批準文號 ： ?美國： ANDA審批管理辦法及藥的再評價 ?日本： ANDA審批管理辦法 《 日本藥品品質(zhì)再評價工程 》 六 .建議 3 1.“不是所有的原研產(chǎn)品就是最好的，應允許企業(yè)改進、創(chuàng)新。為仿而仿，只能誘導企業(yè)從仿標準的極端走向仿配方、工藝參數(shù)一致的極端?！? GMP+GLP+GCP+GSP與國際接軌， 屬注冊分類 3固體制劑項目（國外已上市品種） ，建議只做生物利用度對照試驗，減免 人體藥代動力學研究和 100對隨機對照臨床試驗。 。 end 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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