仿制藥一致性評價與藥品注冊-展示頁
2025-03-16 09:50本頁面
【正文】 2023年全球仿制藥市場規(guī)模已超過 1300億美元。 仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。 ： （ 1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； （ 2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； （ 3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； （ 4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 仿制藥品審批辦法（局令第 5號）第二條 仿制藥品系指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括 《 中國生物制品規(guī)程 》 ）的品種。仿制藥一致性評價 與藥品注冊 王震 20231126 目錄 一 .概念 二 .仿制藥質(zhì)量一致性評價 三 .仿制藥注冊流程 四 .目前存在問題 五 . 《藥品注冊管理辦法》修正案 六 .建議 一 .概念 “ 金標(biāo)準(zhǔn) ” 仿制藥 是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（ strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（ performance）以及適應(yīng)癥（ intended use）上相同的一種仿制品（ copy）。 美國 FDA有關(guān)文件指出，能夠獲得 FDA批準(zhǔn)的 仿制藥必須滿足以下條件 ：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。 《 藥品注冊管理辦法 》 （局令第 28號） 仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請； 附件 2：化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求 一、注冊分類。 仿制藥是在安全性、有效性已經(jīng)得到確認的已上市原研藥品基礎(chǔ)上開發(fā)的替代產(chǎn)品，可以說是原研藥品的化學(xué) “ 克隆 ” ；仿制藥的研發(fā)首先要對原研產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行深入的研究和分析，并以原研產(chǎn)品的質(zhì)量特性為目標(biāo)進行處方工藝的開發(fā)，通過人體生物等效性試驗（ BE試驗）證明研制產(chǎn)品和原研產(chǎn)品生物等效后，最終確定處方工藝并建立質(zhì)量控制體系。 “ 金標(biāo)準(zhǔn) ” 仿制藥研發(fā)的核心目標(biāo)是要達到和原研藥的一致性，其中對于固體口服制劑等，BE試驗是檢驗一致性的 “ 金標(biāo)準(zhǔn) ” 。在過去的 10年中，全球仿制藥市場發(fā)展的增速是專利藥的 2倍以上。 公共衛(wèi)生政策的影響： 醫(yī)改背景下，健康服務(wù)的購買方需要以合理的資源獲得最多的健康服務(wù)，作為發(fā)展中國家，仿制藥是公共衛(wèi)生政策的重要支撐。 規(guī)模的藥品專利過期： 2023年全球藥品消費量將達，其中仿制藥至少占 60%70%的市場份額 跨國制藥公司開始轉(zhuǎn)向仿制藥業(yè)務(wù) 全球仿制藥市場發(fā)展迅速 .在過去的十年中 ,市場增速是專利藥的兩倍以上 .預(yù)計今年市場規(guī)模將超過 1300億美元。仿制藥在全球藥品市場的比重從 2023年的 7%，提高到目前的 15%，預(yù)計到 2023年將超過 20%。 ? 德國、英國的仿制藥占本國處方藥市場比例也已超過 50％ ? 日本的仿制藥市場從 2023年的 3062億日元增至 2023年的 3597億日元
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