仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑與be備案培訓(xùn)課件-展示頁(yè)
2025-02-24 02:52本頁(yè)面
【正文】 FDA：行政審批 處方工藝 再開(kāi)發(fā) BE豁免 質(zhì)量評(píng)價(jià) BE備案BE試驗(yàn) BE等效 仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作流程解析 一次性進(jìn)口批件 品種信息調(diào)研 品種篩選 申報(bào)資料 不等效 FZY FJFDA FJFDA參比 制劑遴選 選 擇 原 則 ? 首選國(guó)內(nèi)上市原研藥品 原研 地產(chǎn)化藥品作參比制劑， 需先證明 不原研藥品 一致 ? 選用國(guó)內(nèi)上市國(guó)際公認(rèn)的同種藥物 ? 選擇歐盟、美國(guó)、日本上市幵被列為參比制劑的藥品 參考文件 《 普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則 》 （食品藥品監(jiān)管總局公告 2023年第 61號(hào)） 征求意見(jiàn)時(shí)間 發(fā)布時(shí)間 FZY FJFDA FJFDA參比 制劑遴選 企業(yè)找丌到丏無(wú)法確定參比 制劑，需開(kāi)展 臨床有效性試驗(yàn) 。 ?總局關(guān)亍落實(shí) 《 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)亍開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn) 》有關(guān)事項(xiàng)的公告（食品藥品監(jiān)管總局公告 2023年第 106號(hào)） ?總局藥品審評(píng) 中心正在擬定一致性 評(píng)價(jià)臨床技術(shù) 指南 選 擇 原 則 FZY FJFDA FJFDA參比 制劑遴選 藥品生產(chǎn)企業(yè) 備案 行業(yè)協(xié)會(huì) 推薦 原研企業(yè) 國(guó)際公認(rèn)的 同種 申報(bào) 藥物 生產(chǎn) 企業(yè) 一致性 評(píng)價(jià) 辦公室 程序文件 《 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案不推薦程序 》（食品藥品監(jiān)管總局公告 2023年第 99號(hào)） 征求意見(jiàn)時(shí)間 — 發(fā)布時(shí)間 備 案 程 序 電子版資料 紙質(zhì)版資料 提 交 FZY FJFDA FJFDA參比 制劑遴選 一致性 評(píng)價(jià) 辦公室 程序文件 《 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案不推薦程序 》（食品藥品監(jiān)管總局公告 2023年第 99號(hào)） 征求意見(jiàn)時(shí)間 — 發(fā)布時(shí)間 備 案 程 序 公開(kāi) 信息 組織 與家 審核 公布 審核結(jié)果 通過(guò) 未通過(guò) 尚需確定 FZY FJFDA FJFDA參比 制劑遴選 備案資料的提交 藥品生產(chǎn)企業(yè)：備案參比制劑 ? 《 參比制劑備案表 》 ? 《 綜述資料 》 ? 生產(chǎn)品種現(xiàn)行有效的批準(zhǔn)證明文件 ? 生產(chǎn)產(chǎn)品首次批準(zhǔn)和上市后變更等歷史沿革情況的說(shuō)明。 《 普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則 》 ? 參比制劑辦理一次性進(jìn)口的要求 ? ? 原研地產(chǎn) 化如何申報(bào)參比制劑？ ? 國(guó)產(chǎn)藥品 可否 作為參比制劑 ? ? 國(guó)內(nèi)上市改劑型、改酸根、堿基的制劑 ，如何選擇參比制劑 ? 常見(jiàn)問(wèn)題 FZY FJFDA FJFDABE試驗(yàn)備案和程序 參考文件 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)亍化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告（ CFDA公告 2023年第 257號(hào)） 發(fā)布時(shí)間 2023年 12月 1日 ? 備案要求 ? 備案范圍 ? 備案資料 ? 備案程序 ? BE/臨床有效性試驗(yàn) ? 化學(xué)藥 BE試驗(yàn)備案信息 平臺(tái)簡(jiǎn)介 FZY FJFDA FJFDABE試驗(yàn)備案和程序 備案要求 FZY FJFDA FJFDABE試驗(yàn)備案和程序 1）備案準(zhǔn)備 備案前，試驗(yàn)方案通過(guò)承擔(dān) BE試驗(yàn)的藥物臨床試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)倫理審查； 2）與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署 BE試驗(yàn)合同。參比制劑應(yīng)為原研藥品。 3）已在境內(nèi)上市，需通過(guò) BE試驗(yàn)與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。 備案范圍 FZY FJFDA FJFDABE試驗(yàn)備案和程序 ，如需開(kāi)展 BE試驗(yàn)，可按照 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 的有關(guān)規(guī)定申報(bào)受理和審評(píng)審批 1）放射性藥品、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品； 2）細(xì)胞毒類(lèi)藥品； 3）不適用 BE試驗(yàn)方法驗(yàn)證與參比制劑質(zhì)量和療效一致的藥品； 備案范圍 FZY FJFDA FJFDABE試驗(yàn)備案和程序 ，如需開(kāi)展 BE試驗(yàn)，可按照 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 的有關(guān)規(guī)定申報(bào)受理和審評(píng)審批。 備案范圍 FZY FJFDA FJFDABE試驗(yàn)備案和程序 ? 注冊(cè)申請(qǐng)人信息 ? 產(chǎn)品基本信息 ? 處方工藝 ? 質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 參比制劑基本信息 ? 穩(wěn)定性研究 ? 原料藥 ? 試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) ? 倫理委員會(huì)批準(zhǔn)證明文件等 備案資料 FZY FJFDA FJFDA執(zhí)行（ GCP）按照試驗(yàn)方案開(kāi)展 BE試驗(yàn) 《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告 》 （ 2023年第257號(hào)） 仿制藥 生產(chǎn)企業(yè) 第 1例入組前完成所有信息登記 向平臺(tái)提交總結(jié)報(bào)告或情況說(shuō)明 提前 30天，在 化學(xué)藥 BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)備案，提交資料 向藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，簽署 BE試驗(yàn)合同 獲得備案號(hào) 發(fā)生變更 中止試驗(yàn) BE試驗(yàn)備案和程序 FZY FJFDA FJFDABE試驗(yàn)備案和程序 注冊(cè)申請(qǐng)人向具有資質(zhì)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，獲得該機(jī)構(gòu)倫
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1