化學仿制藥口服固體制劑一致性評價復核檢驗技術指南-展示頁
2025-06-24 20:46本頁面
【正文】 比制劑一致，如不一致，應詳細說明理由。二、復核內(nèi)容及要求（一）品種信息概述完整、清晰的表述產(chǎn)品名稱、歷史沿革、臨床信息及不良反應、批準文號及上市情況、近三年生產(chǎn)狀況等，以及本品理化性質(zhì)、生物藥劑學分類、處方組成、生產(chǎn)工藝和過程控制、輔料與包裝材料、穩(wěn)定性總結等內(nèi)容。附件化 學 仿 制 藥 口 服 固 體 制 劑 一 致 性 評 價復核檢驗技術指南（征求意見稿） 一、前言為規(guī)范仿制藥一致性評價復核檢驗工作，根據(jù)《關于發(fā)布化學藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2022 年第 120 號)和藥品檢驗機構注冊檢驗相關要求，特制定本技術指南。該指南適用于化學藥品口服固體制劑仿制藥一致性評價復核檢驗工作，未盡事宜參照相關管理規(guī)定和技術指導原則
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