【摘要】謝沐風(fēng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所,技術(shù)(jìshù)要點(diǎn)的深入解讀,對(duì)國(guó)家仿制(fǎngzhì)藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),第一頁(yè),共七十八頁(yè)。,請(qǐng)大家將調(diào)至“振動(dòng)〞檔!(包括鬧鐘(nàozhōng)、叫醒、工作安排...
2024-11-14 18:25
【摘要】仿制藥一致性評(píng)價(jià)中的藥學(xué)研 究 第一頁(yè),共三十六頁(yè)。 目錄 ?一、仿制藥一致性評(píng)價(jià) ?二、藥學(xué)研究的目的 ?三、研究的主要內(nèi)容 ?四、晶型的研究 ?五、注意的問(wèn)題 第二頁(yè),共...
2024-10-03 11:02
【摘要】仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案(征求意見稿)仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,具有降低醫(yī)療支出,提高藥品可及性,提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱,部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大,尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床療效,提高仿制藥質(zhì)量對(duì)維護(hù)公眾健康意義重大?!秶?guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出要用5~10年時(shí)間
2025-06-15 16:19
【摘要】謝沐風(fēng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所 xiemufengsina 第一頁(yè),共七十八頁(yè)。 請(qǐng)大家將聯(lián)系聯(lián)系手機(jī) 調(diào)至“振動(dòng)〞檔!(包括鬧鐘、 叫醒、工作安排、約會(huì)等) 謝謝您的配合! 第二頁(yè),共七十...
2024-10-04 01:19
【摘要】仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑(zhìjì)與BE備案,2016年6月24日,,第一頁(yè),共六十五頁(yè)。,目錄Contens,1,2,參比制劑(zhìjì)遴選,化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案(bèiàn)和程序...
2024-11-04 17:28
【摘要】附件1 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) 研究現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則 (征求意見稿) 為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)),進(jìn)一步規(guī)范仿制藥...
2024-11-19 05:38
【摘要】附件1 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) 研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則 為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)),進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)...
2024-11-19 04:24
【摘要】附件2 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)),進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)...
2024-11-19 04:33
【摘要】FZYFJFDAFJFDA仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑不BE備案2023年6月24日FZYFJFDAFJFDA目錄Contens12參比制劑遴選化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案和程序仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作流程申報(bào)資料要求34FZYFJFDAFJFDA全面藥學(xué)研究
2025-02-24 02:52
2025-01-11 16:24
【摘要】2018年完成289種仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄序號(hào)藥品通用名稱劑型規(guī)格1復(fù)方磺胺甲噁唑片片劑100mg:20mg(磺胺甲噁唑:甲氧芐啶)400mg:80mg(磺胺甲噁唑:甲氧芐啶)2鹽酸小檗堿片片劑50mg100mg3諾氟沙星膠囊膠囊4甲硝唑片片劑5紅霉素腸溶片腸溶片()(25萬(wàn)單
2025-07-24 04:36
【摘要】附件2 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南(境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種) (征求意見稿) 一、適用范圍 在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國(guó)上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工...
2024-11-19 04:26
【摘要】此資料由網(wǎng)絡(luò)收集而來(lái),如有侵權(quán)請(qǐng)告知上傳者立即刪除。資料共分享,我們負(fù)責(zé)傳遞知識(shí)。 《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》 國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的...
2025-01-25 06:25
2024-10-03 10:36