20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥一致性評(píng)價(jià)與藥品注冊(cè)-展示頁
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 的“金標(biāo)準(zhǔn)”。)藥研發(fā)“金標(biāo)準(zhǔn)”,仿制藥研發(fā)的核心目標(biāo)是要達(dá)到和原研藥的一致性，其中對(duì)于(du236。,第六頁，共四十六頁。 仿制藥是與被仿制藥具有相同(xiānɡ t243。,3.仿制(fǎngzh236。 3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： （1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑； （2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑； （3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； （4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。)仿制藥定義,仿制藥品審批(shěnpī)辦法（局令第5號(hào)）第二條 仿制藥品系指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《中國生物制品規(guī)程》）的品種。,第四頁，共四十六頁。 美國FDA有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中(q237。,1.仿制(fǎngzh236。n),1.仿制藥概念 2.中國(zhōnɡ ɡu243。,一.概念(g224。l249。) 與藥品注冊(cè),王震 20131126,第一頁，共四十六頁。仿制藥一致性評(píng)價(jià)(p237。ngji224。,目錄(m249。),一.概念 二.仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià) 三.仿制藥注冊(cè)流程 四.目前存在問題 五. 《藥品注冊(cè)管理(guǎnlǐ)辦法》修正案 六.建議,第二頁，共四十六頁。ini224。)仿制藥定義 3.仿制藥的特點(diǎn) 4.仿制藥研發(fā)“金標(biāo)準(zhǔn)” 5.仿制藥市場(chǎng)容量 6.全球仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展機(jī)遇 7.全球仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展趨 8.中國仿制藥行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇 9.中國仿制藥存在問題,第三頁，共四十六頁。)藥概念,仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。zhōng)非活性成分可以不同；和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。,2.中國(zhōnɡ ɡu243。 《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)） 仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)； 附件2：化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 一、注冊(cè)分類。,第五頁，共四十六頁。)藥的特點(diǎn),仿制藥是在安全性、有效性已經(jīng)得到確認(rèn)的已上市原研藥品基礎(chǔ)上開發(fā)的替代產(chǎn)品，可以說是原研藥品的化學(xué)“克隆”；仿制藥的研發(fā)首先要對(duì)原研產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行深入的研究和分析，并以原研產(chǎn)品的質(zhì)量特性為目標(biāo)進(jìn)行處方工藝的開發(fā)，通過人體生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）證明研制產(chǎn)品和原研產(chǎn)品生物等效后，最終確定處方工藝并建立質(zhì)量控制體系。nɡ)的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。,4.仿制(fǎngzh236。y,第七頁，共四十六頁。chǎng)容量,2011年全球仿制(fǎngzh236。在過去的10年中，全球仿制藥市場(chǎng)發(fā)展的增速是專利藥的2倍以上。,第八頁，共四十六頁。)的發(fā)展機(jī)遇,公共衛(wèi)生政策的影響： 醫(yī)改背景下，健康服務(wù)的購買方需要以合理的資源獲得最多的健康服務(wù)，作為發(fā)展中國家，仿制藥是公共衛(wèi)生政策的重要支撐。 規(guī)模的藥品專利過期(gu242。,7.全球仿制(fǎngzh236。)將超過1300億美元。仿制藥在全球藥品市場(chǎng)的比重從2000年的7%，提高到目前的15%，預(yù)計(jì)到2015年將超過20%。,7.全球仿制(fǎngzh236。)藥產(chǎn)業(yè)，仿制(fǎngzh236。 德國、英國的仿制藥占本國處方藥市場(chǎng)比例也已超過50％ 日本的仿制藥市場(chǎng)從2007年的3062億日元增至2010年的3597億日元(40．3億美元)，增加17.5 %,第十一頁，共四十六頁。)藥行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇,第十二頁，共四十六頁。nz224。 20%。 “很多仿制藥品成份中含不同添加劑及內(nèi)在成份物質(zhì)，此有別于原研發(fā)藥廠的藥物，故認(rèn)為不具有生物等效(děnɡ xi224?！狈轮扑幹皇菑?fù)制了原研發(fā)藥的主要成份的分子結(jié)構(gòu)，而原研發(fā)藥中其他成份的添加與仿制藥不同，由此兩者有療效差異?！?第十三頁，共四十六頁。nz224。,二.仿制(fǎngzh236。ir243。,1.背景(b232。,2.工作(gōngzu242。,3.工作(gōngzu242。,4.工作(gōngzu242。,5.工作(gōngzu24
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