【正文】 G(比重specific gravity ) pH 粘度 粒度分布 （混懸液和無菌粉）,體積(tǐjī) 抑菌劑 懸浮顆粒 重量 堆密度（無菌粉）,注射劑,第十七頁，共八十八頁。n)7 —參照品的檢測,2. 參照品的檢測 澄明(ch233。n)和澄明度 包裝量（小包裝，中包裝和大包裝） 容器蓋封系統(tǒng) 玻璃 HDPE[高密度聚乙烯（High Density Polyethylene）], HDPP(高密度聚丙烯), 塑料,第十六頁，共八十八頁。n)7 —參照品的檢測,注射劑 1. 物理參數(shù) 應(yīng)該對參照品的物理參數(shù)進行評估： 形狀(x237。ng) 膠囊顏色 LOD(干燥失重) 顯微鏡觀察（粒度和晶形） 溶出,第十五頁，共八十八頁。n)7 —參照品的檢測,膠囊 2. 參照品的檢測 平均重量(zh242。) 應(yīng)該對參照品的物理參數(shù)進行評估： 膠囊的種類（明膠膠囊或HPMC膠囊） 膠囊的顏色不同規(guī)格不同顏色 膠囊上的字母及符號 包裝量（小包裝，中包裝和大包裝） 容器蓋封系統(tǒng)（玻璃，塑料或鋁塑包裝）,第十四頁，共八十八頁。,階段7 —參照(cānzh224。)(thickness)，硬度(hardness)，干燥失重（LOD），脆碎度(friability)，崩解(disintegration)，溶出(Dissolution) 藥片的片徑，厚度，壓痕和形狀的評估。o)品的檢測,片劑 2. 參照品的檢測 物理檢測 平均重量(weight)，厚度(h242。ng)評估： 藥片的形狀 藥片的顏色不同規(guī)格不同顏色 藥片上的字母及符號 包裝量（小包裝，中包裝和大包裝） 容器蓋封系統(tǒng)（玻璃，HDPE, LDPE, 塑料，鋁塑包裝） 棉球和干燥劑,第十二頁，共八十八頁。o)品的檢測 Stage7 Innovator,s product Testing,片劑 1. 物理參數(shù) 應(yīng)該對參照品的物理參數(shù)進行(j236。,第十一頁，共八十八頁。 購買數(shù)量 ：至少(zh236。,階段6 —參照(cānzh224。)原料藥樣品 Stage 5 Active Testing,最新國際藥典(y224。,第九頁，共八十八頁。 自研原料藥：至少能提供3批以上中試(zhōnɡ sh236。,階段(jiēdu224。nɡ ɡū)至少23家的原料藥供應(yīng)商：,國際最新藥典適應(yīng)性 雜質(zhì)譜分析及穩(wěn)定性 晶形狀態(tài) 潛在聚合物、降解物 有機殘留 物理性質(zhì)，如堆密度，顆粒度，熱穩(wěn)定性等 無專利侵犯(qīnf224。,階段(jiēdu224。i t224。,階段(jiēdu224。 根據(jù)檢索資料編制立項報告。og224。i)工作,階段1 檢索(jiǎn suǒ)，編制立項報告 階段2 原料藥來源評估 階段3 原料藥質(zhì)量評估 階段4 采購原料藥樣品 階段5 檢測原料藥樣品 階段6 對照品的采購 階段7 對照品的檢測 階段8 大包裝原料藥的檢測,第五頁，共八十八頁。ng)產(chǎn)品 品銷售額在億元/年 類別選擇戰(zhàn)略企業(yè)核心競爭力 藥品來源仿國外與仿國內(nèi)相結(jié)合 品牌戰(zhàn)略商品名、商標(biāo)申請儲備,第四頁，共八十八頁。)周全的研發(fā)計劃 產(chǎn)品的注冊與研發(fā)應(yīng)該保持統(tǒng)一 把工藝驗證，穩(wěn)定性研究及產(chǎn)品的注冊有機結(jié)合起來 業(yè)績考評系統(tǒng)：對每一個研發(fā)階段的內(nèi)容及其進展情況進行評估及總結(jié) 研發(fā)人員培訓(xùn)：使他們能夠掌握多項技能,第三頁，共八十八頁。,二、新藥研發(fā)(y225。n)的創(chuàng)造者 企業(yè)運轉(zhuǎn)的發(fā)動機,一、新藥(xīn y224。,引領(lǐng)企業(yè)前進方向 企業(yè)利潤(l236。新藥(xīn y224。o)開發(fā),第一頁，共八十八頁。r249。o)的戰(zhàn)略地位,第二頁，共八十八頁。n fā)管理,研發(fā)團隊建設(shè) 信息系統(tǒng)建設(shè)：產(chǎn)品選擇至少有提前5年的眼光，做好詳細(xì)的SWOT（Strengths Weakness Opportunity Threats）分析，形成立項報告 研發(fā)支持：資金、儀器設(shè)備、場地 研發(fā)管理 建立一個合理的，實際的并且科學(xué)(kēxu233。,三、產(chǎn)品(chǎnpǐn)選擇戰(zhàn)略,銷售額選擇戰(zhàn)略 重磅炸彈 單品銷售額超過10億元/年 大型產(chǎn)品 單品銷售額超過5億元/年 重量級產(chǎn)品 單品銷售額超過1億元/年 中型產(chǎn)品 單品銷售額超過0.5億元/年 小型(xiǎox237。,四、研究前準(zhǔn)備(zhǔnb232。,階段1 文獻檢索，立項報告(b224。o)編制 Stage 1 Litrature search,1. 專利評估：國外專利、國內(nèi)專利 2. 市場調(diào)查： IMS年度報告等 3. 文獻檢索 3國外 USP,EP, BP,JP, PDR(美國醫(yī)師案頭參考手冊), Codex, Martindale, Merck 3國內(nèi) SFDA、CDE、國家專利網(wǎng)、專業(yè)藥學(xué)網(wǎng)站 4. 在線檢索(jiǎn suǒ) 電子資料庫（關(guān)于合成過程，檢測方法，溶出，藥物雜質(zhì)，藥物動力學(xué)和藥效學(xué)的文章及出版物） 5. FDA CDER（FDA藥品評價和研究中心） 生物等效性研究參數(shù)的評估，溶出方法等。,第六頁，共八十八頁。n)2 —原料藥來源評估 Stage 2 Active searching,1. 進口原料可行性調(diào)研 國外已上市，質(zhì)量可靠，有供給能力 國產(chǎn)原料藥配套(p232。o)可行性調(diào)研 國內(nèi)已上市，質(zhì)量可靠，有供給能力 自研原料藥可行性評估 技術(shù)工藝成熟、無法規(guī)障礙、設(shè)備配套能力,第七頁，共八十八頁。n)3 —原料藥質(zhì)量評估 Stage 3 Active Evaluation,評估(p237。n) QA對潛在原料藥供應(yīng)商的批準(zhǔn),第八頁，共八十八頁。n)4 —原料藥樣品落實 Stage 4 Active Purchasing,合作原料藥：至少從兩家不同的供應(yīng)商那里購買原料藥，為處方前研究以及所有的檢測項目提供足夠的樣品。)規(guī)模樣品。,階段5 —檢測(jiǎn c232。odiǎn)標(biāo)準(zhǔn) 最新國內(nèi)藥典標(biāo)準(zhǔn)（含部頒標(biāo)準(zhǔn)） 藥典論壇的討論標(biāo)準(zhǔn) 原研單位內(nèi)部檢測方法（由生產(chǎn)商提供） 供應(yīng)商檢測方法及標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)科學(xué)刊物發(fā)表的文章所建立的方法,第十頁，共八十八頁。o)品的采購 Stage 6 Innovator,s Product Purchasi