20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥相關(guān)問題-展示頁
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 236。n)的變遷,第十四頁，共六十八頁。),第二次飛躍(fēiyu232。n) 比例,晶型,異構(gòu)體,結(jié)晶水,主成分,多組分生化藥的特點(diǎn),活性成分的比較,第十三頁，共六十八頁。,單體(dān tǐ),混合物,分子量分布(fēnb249。,分析(fēnxī)工藝、處方異同點(diǎn) 重點(diǎn)落在差異處 為什么要不同 不同點(diǎn)對產(chǎn)品的影響 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)隨之改變,結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)(shēngchǎn)個(gè)性,第十一頁，共六十八頁。nxi224。x236。,物料不同－原料、輔料 分析對象｛ 工藝不同－試劑、中間體、副產(chǎn)物 設(shè)備不同－質(zhì)材、參數(shù)精度 不全面－沒的學(xué)（復(fù)方無有關(guān)物質(zhì)） 已有標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)｛不完善－不應(yīng)學(xué)（地標(biāo)升國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)） 不適用－不能學(xué)（廠送設(shè)備,特定雜質(zhì)）,為什么呢？,第九頁，共六十八頁。o)重點(diǎn)：質(zhì)量與穩(wěn)定性 對比研究≠對比檢驗(yàn) 研究項(xiàng)目≠原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 考察方法≠原法定標(biāo)準(zhǔn),比較(bǐji224。ng)對照藥品的矛與盾,第七頁，共六十八頁。,研發(fā)者困難有些原研藥品不易得到 審評者困難如無對照藥品，無法比較(bǐji224。o)或照片,比較(bǐji224。,比較研究的標(biāo)尺(biāochǐ) 被仿制藥品的選擇原則,第五頁，共六十八頁。nx237。n fā)要求《已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》,第四頁，共六十八頁。,其他(q237。opǐn)研究,研發(fā)基調(diào) 比較(bǐji224。o)作用,第二頁，共六十八頁。 （化藥6類、中藥、天然藥物9類、生物制品15類） 《藥品注冊管理辦法》第七十四條：仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療(zh236。)藥品,在國際上，仿制藥從廣義上講是指專利到期的已上市藥，因此又被稱為非專利藥。ng)研究,余立,第一頁，共六十八頁。如何根據(jù)文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn) 做好仿制藥質(zhì)量(zh236。li224。,仿制(fǎngzh236。 在我國，仿制藥申請是指對國內(nèi)已批準(zhǔn)上市銷售的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥與制劑的注冊申請。li225。,仿制藥品(y224。o)研究 研發(fā)目標(biāo) 不次于被仿制藥 研發(fā)基礎(chǔ) 被仿藥的專利、文獻(xiàn)及標(biāo)準(zhǔn) 《中國藥典》 國外藥典（EP/USP/BP/JP） 包括 局頒標(biāo)準(zhǔn)（轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、地標(biāo)升國標(biāo)） 進(jìn)口藥注冊標(biāo)準(zhǔn),第三頁，共六十八頁。tā)參考資料,研發(fā)(y225。,《已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 在選擇參比制劑時(shí)一般遵循以下原則：如原發(fā)廠家生產(chǎn)的制劑已在我國上市，一般首選原研廠產(chǎn)品作為參比制劑；如不能獲得，次選研究基礎(chǔ)較好、臨床應(yīng)用較為廣泛的首仿廠產(chǎn)品作為參比制劑；也可以對不同廠家生產(chǎn)的同品種進(jìn)行(j236。ng)質(zhì)量對比，優(yōu)選質(zhì)量較好、占市場份額較高的產(chǎn)品作為參比制劑。,原研品,認(rèn)可度高,首仿品,被仿品,注意 ：可比性 貯存時(shí)間大致相同！包裝條件相同！ 真實(shí)性 – 保存好發(fā)票、標(biāo)簽、批號(pī h224。o)研究的標(biāo)尺問題 被仿制藥品的選擇原則,第六頁，共六十八頁。o)雜質(zhì)譜，無法評價(jià)質(zhì)量是否等同、穩(wěn)定性是否等同 例外主成分純度99%以上，單個(gè)雜質(zhì)0.1%以下，穩(wěn)定性非常好，6個(gè)月加速無降解趨勢,比較研究的標(biāo)尺 使用(shǐy242。,藥學(xué)比較(bǐji224。o)研究的范圍與方法 考察項(xiàng)目與方法的選擇,第八頁，共六十八頁。,結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)個(gè)性(g232。ng) 應(yīng) 關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)隱性變化 借鑒同類最新動(dòng)態(tài) 進(jìn)行縱橫向比較,如何在已有文獻(xiàn)(w233。n)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上 變化拓展,第十頁，共六十八頁。,第十二頁，共六十八頁。),組分(zǔf232。,第一次飛躍(fēiyu232。),雜質(zhì)質(zhì)控理念(lǐ ni224。,雜質(zhì)(z225。)譜的定義,Impurity Profile （雜質(zhì)譜）: A description of the identified and unidentified impurities present in a drug substance. 對存在于藥品中所有(suǒyǒu)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的總的描述。,Click to edit title style,選擇(xuǎnz233。zh236。zh236。,已鑒定(ji224。ng)雜質(zhì) Identified Impurity,特定(t232。ng)雜質(zhì) Specified Impurity,潛在(qi225。i)雜質(zhì) Potential Impurity,毒性雜質(zhì) Toxic Impurity,已確證了結(jié)構(gòu)特征的雜質(zhì),在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定檢查并有自己限度標(biāo)準(zhǔn)的雜質(zhì)。,新方法(fāngfǎ),分析方法的有效性（氨芐西林鈉/舒巴坦鈉）,原方法(fāngf
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