20xx年醫(yī)學專題—仿制藥雜質研究的基本思路-展示頁
2024-11-01 13:29本頁面
【正文】 本思路,被仿品雜質的分析： 通過(tōnggu242。,15,二、仿制原料藥雜質(z225。)原料藥雜質研究的基本思路,雜質譜的分析： 依據(jù)合成工藝，分析可能產(chǎn)生的雜質 基于結構特征，分析可能的降解產(chǎn)物 通過強制降解試驗，分析潛在的降解產(chǎn)物，考察樣品在酸、堿、高溫(gāowēn)、光照、氧化等因素影響下的降解產(chǎn)物。njiū) 雜質限度的確定 雜質研究與工藝研究、穩(wěn)定性研究的關系,第十三頁，共四十六頁。,13,二、仿制(fǎngzh236。i sh249。),第十一頁，共四十六頁。)要求 制劑的雜質限度,一、概述(ɡ224。,11,仿制藥雜質研究的基本要求 （2）雜質研究的限度(xi224。i sh249。,10,仿制藥雜質研究(y225。i sh249。),第八頁，共四十六頁。njiū)的重要性 國內的現(xiàn)狀： 對雜質研究的重要性認識不夠 雜質分析方法的研究缺乏針對性 雜質限度的確定缺乏依據(jù) 忽視雜質研究與其他研究工作的聯(lián)系,一、概述(ɡ224。),第七頁，共四十六頁。 gāo)生產(chǎn)水平 重點關注可能對人體引起生理和/或副作用的物質,一、概述(ɡ224。),第六頁，共四十六頁。)質量研究的一項重要內容，雜質研究和控制是藥品質量保證的關鍵要素之一 雜質研究與工藝研究、質量研究其他項目、穩(wěn)定性研究、藥理毒理及臨床研究間存在密切關系，直接關系到上市藥品的質量及安全性,一、概述(ɡ224。,6,雜質研究的重要性 保證藥品安全有效是藥品研發(fā)及藥品評價所藥遵循的一個基本原則 藥品質量的穩(wěn)定可控是保證藥品安全有效的前提和基礎 雜質研究是藥物(y224。i sh249。ch233。),第四頁，共四十六頁。i)及來源 雜質的定義：任何影響藥物純度的物質 雜質的分類：有機雜質、無機雜質、殘留溶劑 有機雜質－包括工藝中引入的雜質和降解產(chǎn)物等，可能是已知的或未知的 無機雜質－原料藥和制劑生產(chǎn)或傳遞過程中產(chǎn)生的雜質，通常是已知的 殘留溶劑－原料藥及制劑生產(chǎn)過程中使用公德有機溶劑，一般具有已知毒性,一、概述(ɡ224。)定義、分類及來源 雜質研究的重要性 仿制藥雜質研究的基本要求,第三頁，共四十六頁。),雜質(z225。,3,一、概述(ɡ224。o)內容,一、概述 二、仿制原料藥雜質研究(y225。)研究的基本思路,第一頁，共四十六頁。1,仿制藥雜質(z225。zh236。,2,主要(zhǔy224。njiū)的基本思路 三、仿制制劑雜質研究的基本思路 四、實例分析 五、小結,第二頁，共四十六頁。i sh249。zh236。,4,雜質的定義、分類(fēn l232。i sh249。,5,雜質的定義、分類及來源 雜質的來源：工藝雜質、降解產(chǎn)物等 工藝雜質－工藝過程(gu242。ng)中引入的雜質，包括反應物、中間體、副產(chǎn)物、試劑、催化劑等 降解產(chǎn)物－由藥物降解產(chǎn)生，如水解、氧化、開環(huán)、聚合等反應產(chǎn)物，與藥物的結構特征密切相關,一、概述(ɡ224。),第五頁，共四十六頁。ow249。i sh249。,7,雜質研究的重要性 藥理活性或毒性雜質－－安全性 普通雜質，控制純度－－有效性 雜質產(chǎn)生的原因－－優(yōu)化工藝，提高(t237。i sh249。,8,雜質研究(y225。i sh249。,9,仿制藥雜質研究的基本(jīběn)要求 （1）指導原則對雜質研究的一般性要求 雜質譜的分析：根據(jù)工藝、結構特征和降解途徑 可靠的研究方法：靈敏度、專屬性、定量限、線性、范圍、耐用性等 合理的限度：限度依據(jù)、安全性資料 雜質研究的一般性要求同樣適用于仿制藥,一、概述(ɡ224。),第九頁，共四十六頁。njiū)的基本要求 （2）雜質研究的限度要求 原料藥的雜質限度,一、概述(ɡ224。),第十頁，共四十六頁。nd249。i sh249。,12,仿制藥雜質研究的基本(jīběn)要求 （3）仿制藥雜質研究的特點和基本考慮 特點 研究基礎：被仿產(chǎn)品的相關信息（質量標準、實測結果等為研究工作的重要參考） 研究目標：雜質水平不超過被仿產(chǎn)品 基本考慮 結合雜質研究指導原則要求、被仿產(chǎn)品的信息開展工作,一、概述(ɡ224。),第十二頁，共四十六頁。)原料藥雜質研究的基
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