【摘要】藥物雜質(zhì)研究基本思路及控制方法王洪權(quán)1.國(guó)內(nèi)外對(duì)藥物雜質(zhì)研究的相關(guān)技術(shù)要求2.雜質(zhì)來(lái)源和控制?有機(jī)雜質(zhì)?無(wú)機(jī)雜質(zhì)?殘留溶劑主要內(nèi)容?ICH(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistr
2025-01-15 11:32
【摘要】1仿制藥研發(fā)中雜質(zhì)研究與控制專題雜質(zhì)的分類?無(wú)機(jī)雜質(zhì)—在原料藥及制劑生產(chǎn)過(guò)程中帶入的無(wú)機(jī)物。(藥物降解產(chǎn)生無(wú)機(jī)雜質(zhì)的可能性小,穩(wěn)定性研究一般不考察)?殘留溶劑—是指在原料藥及制劑生產(chǎn)過(guò)程中使用的有機(jī)溶劑的殘留。?有機(jī)雜質(zhì)—包括工藝中引入的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物,通常稱為有關(guān)物質(zhì)。2雜質(zhì)檢測(cè)方法?
2025-01-08 16:44
【摘要】,,,,,,,,,FDA對(duì)藥物雜質(zhì)的控制(kòngzhì)要求,Dr.GeorgeMa馬小波博士(bóshì)Toronto,CANADA多倫多市,加拿大,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心高級(jí)培訓(xùn)班-“...
2024-11-16 05:00
【摘要】謝沐風(fēng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所(1)請(qǐng)將手機(jī)調(diào)至“振動(dòng)”檔(包括鬧鐘、叫醒、工作安排、約會(huì)等),謝謝您的配合!(2)請(qǐng)勿交頭接耳,保持會(huì)場(chǎng)安靜。(3)無(wú)需拍照,會(huì)后與您分享講義。第2部分:萬(wàn)眾矚目的雜質(zhì)研究——仿制藥研發(fā)中雜質(zhì)研究思路與控制策略本人并非想標(biāo)新立異、嘩眾取寵,只是具
2025-01-11 16:36
【摘要】第五章仿制(fǎngzhì)藥的申報(bào)與審批 第一頁(yè),共六十頁(yè)。 ?仿制藥的定義: 與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength )(不管如何(rúhé)服用)、質(zhì)量、作用( perfor...
2024-11-19 04:35
【摘要】,CONTENTS,,01,中國(guó)仿制(fǎngzhì)藥發(fā)展歷程及現(xiàn)狀,,02,全球(quánqiú)視野下看中國(guó)仿制藥的發(fā)展,,03,促進(jìn)我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展(fāzhǎn)的建議,,04,仿創(chuàng)結(jié)合—...
2024-11-04 17:28
【摘要】仿制藥研發(fā)(yánfā)流程,,第一頁(yè),共二十三頁(yè)。,,1、文獻(xiàn)調(diào)研2、前期準(zhǔn)備工作3、合成工藝研究(yánjiū)4、結(jié)構(gòu)確證5、雜質(zhì)研究6、晶型研究7、小試三批8、中試生產(chǎn)9、商業(yè)化驗(yàn)證和動(dòng)態(tài)核查...
2024-11-01 13:34
【摘要】仿制(fǎngzhì)藥申報(bào),,第一頁(yè),共二十六頁(yè)。,內(nèi)容(nèiróng)大綱,仿制藥申報(bào)流程仿制藥申報(bào)相關(guān)法規(guī)申報(bào)資料(zīliào)的撰寫(xiě)仿制藥物申報(bào)注冊(cè)的關(guān)鍵因素申報(bào)注冊(cè)的隱形條款(潛規(guī)則、槍...
【摘要】仿制(fǎngzhì)藥,,Logo,,第一頁(yè),共十七頁(yè)。,格列衛(wèi)事件(shìjiàn),2013年,一則白血病患者從印度代購(gòu)仿制藥格列衛(wèi)的事件呈現(xiàn)在公眾面前。該案之所以引起如此關(guān)注,恐怕同兩種極端的...
【摘要】?jī)?nèi)容(nèiróng)大綱,仿制藥申報(bào)流程仿制藥申報(bào)相關(guān)法規(guī)(fǎguī)申報(bào)資料的撰寫(xiě)仿制藥物申報(bào)注冊(cè)的關(guān)鍵因素申報(bào)注冊(cè)的隱形條款(潛規(guī)則、槍斃條款)案例分析仿制藥研發(fā)歷程,第一頁(yè),共二十五頁(yè)。,仿...
【摘要】如何根據(jù)文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)做好仿制藥質(zhì)量(zhìliàng)研究,余立,第一頁(yè),共六十八頁(yè)。,仿制(fǎngzhì)藥品,在國(guó)際上,仿制藥從廣義上講是指專利到期的已上市藥,因此又被稱為非專利藥。在我國(guó),仿制藥申...
【摘要】仿制藥的研發(fā)(yánfā)和評(píng)價(jià),第一頁(yè),共二十三頁(yè)。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,第二頁(yè),共二十三頁(yè)。,老法規(guī)(fǎguī)仿制藥審評(píng)回顧與分析,2008年藥品審評(píng)情況完成審評(píng)任務(wù):25034個(gè)結(jié)論為...
【摘要】致力于創(chuàng)造中國(guó)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)新價(jià)值世界咨詢師德隆集團(tuán)投資管理部行業(yè)研究的基本思路致力于創(chuàng)造中國(guó)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)新價(jià)值世界咨詢師?行業(yè)研究的主要任務(wù)?行業(yè)研究的兩個(gè)基本要素?行業(yè)研究的基本步驟?行業(yè)研究所要完成的基本內(nèi)容?一種簡(jiǎn)單有效的調(diào)研方法-問(wèn)
2025-05-24 14:13
2024-10-27 20:05
【摘要】仿制藥研究與評(píng)價(jià)的總體思路目錄一、前言二、法規(guī)的新要求三、研究的基本原則與理念四、研究的總體思路五、研究的薄弱環(huán)節(jié)六、評(píng)價(jià)的總體考慮七、總結(jié)一、前言?已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品仿制藥?仿標(biāo)準(zhǔn)
2024-10-28 10:09