20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥雜質(zhì)研究的基本思路-展示頁(yè)
2024-11-01 13:29本頁(yè)面
【正文】 本思路,被仿品雜質(zhì)的分析： 通過(guò)(tōnggu242。,15,二、仿制原料藥雜質(zhì)(z225。)原料藥雜質(zhì)研究的基本思路,雜質(zhì)譜的分析： 依據(jù)合成工藝，分析可能產(chǎn)生的雜質(zhì) 基于結(jié)構(gòu)特征，分析可能的降解產(chǎn)物 通過(guò)強(qiáng)制降解試驗(yàn)，分析潛在的降解產(chǎn)物，考察樣品在酸、堿、高溫(gāowēn)、光照、氧化等因素影響下的降解產(chǎn)物。njiū) 雜質(zhì)限度的確定 雜質(zhì)研究與工藝研究、穩(wěn)定性研究的關(guān)系,第十三頁(yè)，共四十六頁(yè)。,13,二、仿制(fǎngzh236。i sh249。),第十一頁(yè)，共四十六頁(yè)。)要求 制劑的雜質(zhì)限度,一、概述(ɡ224。,11,仿制藥雜質(zhì)研究的基本要求 （2）雜質(zhì)研究的限度(xi224。i sh249。,10,仿制藥雜質(zhì)研究(y225。i sh249。),第八頁(yè)，共四十六頁(yè)。njiū)的重要性 國(guó)內(nèi)的現(xiàn)狀： 對(duì)雜質(zhì)研究的重要性認(rèn)識(shí)不夠 雜質(zhì)分析方法的研究缺乏針對(duì)性 雜質(zhì)限度的確定缺乏依據(jù) 忽視雜質(zhì)研究與其他研究工作的聯(lián)系,一、概述(ɡ224。),第七頁(yè)，共四十六頁(yè)。 gāo)生產(chǎn)水平 重點(diǎn)關(guān)注可能對(duì)人體引起生理和/或副作用的物質(zhì),一、概述(ɡ224。),第六頁(yè)，共四十六頁(yè)。)質(zhì)量研究的一項(xiàng)重要內(nèi)容，雜質(zhì)研究和控制是藥品質(zhì)量保證的關(guān)鍵要素之一 雜質(zhì)研究與工藝研究、質(zhì)量研究其他項(xiàng)目、穩(wěn)定性研究、藥理毒理及臨床研究間存在密切關(guān)系，直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性,一、概述(ɡ224。,6,雜質(zhì)研究的重要性 保證藥品安全有效是藥品研發(fā)及藥品評(píng)價(jià)所藥遵循的一個(gè)基本原則 藥品質(zhì)量的穩(wěn)定可控是保證藥品安全有效的前提和基礎(chǔ) 雜質(zhì)研究是藥物(y224。i sh249。ch233。),第四頁(yè)，共四十六頁(yè)。i)及來(lái)源 雜質(zhì)的定義：任何影響藥物純度的物質(zhì) 雜質(zhì)的分類：有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑 有機(jī)雜質(zhì)－包括工藝中引入的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物等，可能是已知的或未知的 無(wú)機(jī)雜質(zhì)－原料藥和制劑生產(chǎn)或傳遞過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，通常是已知的 殘留溶劑－原料藥及制劑生產(chǎn)過(guò)程中使用公德有機(jī)溶劑，一般具有已知毒性,一、概述(ɡ224。)定義、分類及來(lái)源 雜質(zhì)研究的重要性 仿制藥雜質(zhì)研究的基本要求,第三頁(yè)，共四十六頁(yè)。),雜質(zhì)(z225。,3,一、概述(ɡ224。o)內(nèi)容,一、概述 二、仿制原料藥雜質(zhì)研究(y225。)研究的基本思路,第一頁(yè)，共四十六頁(yè)。1,仿制藥雜質(zhì)(z225。zh236。,2,主要(zhǔy224。njiū)的基本思路 三、仿制制劑雜質(zhì)研究的基本思路 四、實(shí)例分析 五、小結(jié),第二頁(yè)，共四十六頁(yè)。i sh249。zh236。,4,雜質(zhì)的定義、分類(fēn l232。i sh249。,5,雜質(zhì)的定義、分類及來(lái)源 雜質(zhì)的來(lái)源：工藝雜質(zhì)、降解產(chǎn)物等 工藝雜質(zhì)－工藝過(guò)程(gu242。ng)中引入的雜質(zhì)，包括反應(yīng)物、中間體、副產(chǎn)物、試劑、催化劑等 降解產(chǎn)物－由藥物降解產(chǎn)生，如水解、氧化、開(kāi)環(huán)、聚合等反應(yīng)產(chǎn)物，與藥物的結(jié)構(gòu)特征密切相關(guān),一、概述(ɡ224。),第五頁(yè)，共四十六頁(yè)。ow249。i sh249。,7,雜質(zhì)研究的重要性 藥理活性或毒性雜質(zhì)－－安全性 普通雜質(zhì)，控制純度－－有效性 雜質(zhì)產(chǎn)生的原因－－優(yōu)化工藝，提高(t237。i sh249。,8,雜質(zhì)研究(y225。i sh249。,9,仿制藥雜質(zhì)研究的基本(jīběn)要求 （1）指導(dǎo)原則對(duì)雜質(zhì)研究的一般性要求 雜質(zhì)譜的分析：根據(jù)工藝、結(jié)構(gòu)特征和降解途徑 可靠的研究方法：靈敏度、專屬性、定量限、線性、范圍、耐用性等 合理的限度：限度依據(jù)、安全性資料 雜質(zhì)研究的一般性要求同樣適用于仿制藥,一、概述(ɡ224。),第九頁(yè)，共四十六頁(yè)。njiū)的基本要求 （2）雜質(zhì)研究的限度要求 原料藥的雜質(zhì)限度,一、概述(ɡ224。),第十頁(yè)，共四十六頁(yè)。nd249。i sh249。,12,仿制藥雜質(zhì)研究的基本(jīběn)要求 （3）仿制藥雜質(zhì)研究的特點(diǎn)和基本考慮 特點(diǎn) 研究基礎(chǔ)：被仿產(chǎn)品的相關(guān)信息（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)測(cè)結(jié)果等為研究工作的重要參考） 研究目標(biāo)：雜質(zhì)水平不超過(guò)被仿產(chǎn)品 基本考慮 結(jié)合雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則要求、被仿產(chǎn)品的信息開(kāi)展工作,一、概述(ɡ224。),第十二頁(yè)，共四十六頁(yè)。)原料藥雜質(zhì)研究的基
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