【摘要】內(nèi)容(nèiróng)大綱,仿制藥申報流程仿制藥申報相關法規(guī)(fǎguī)申報資料的撰寫仿制藥物申報注冊的關鍵因素申報注冊的隱形條款(潛規(guī)則、槍斃條款)案例分析仿制藥研發(fā)歷程,第一頁,共二十五頁。,仿...
2024-11-04 17:28
【摘要】如何根據(jù)文獻標準做好仿制藥質(zhì)量(zhìliàng)研究,余立,第一頁,共六十八頁。,仿制(fǎngzhì)藥品,在國際上,仿制藥從廣義上講是指專利到期的已上市藥,因此又被稱為非專利藥。在我國,仿制藥申...
【摘要】 仿制藥 Logo 第一頁,共十七頁。 格列衛(wèi)事件 ?2024年,一那么白血病患者從印度代購仿制藥格列衛(wèi)的事件呈現(xiàn)在公眾面 前。該案之所以引起如此關注,恐怕同兩種極端的景象呈現(xiàn)在人們...
2024-10-03 10:45
【摘要】仿制藥藥學(yàoxué)研制特點,,第一頁,共三十六頁。,內(nèi)容(nèiróng):1、仿制藥本身特點及申報現(xiàn)狀2、對于仿制藥的研制原則3、藥學研制要點及注意事項4、仿制藥化藥資料要點,第二頁,共三十...
2024-11-01 13:37
【摘要】仿制(fǎngzhì)藥的研發(fā),,第一頁,共二十二頁。,什么(shénme)是藥品的研發(fā),新藥的發(fā)現(xiàn)新藥的仿制(fǎngzhì)改變已有藥物的特性(如劑型、粒徑、化學結(jié)構(gòu)、異構(gòu)體拆分等)發(fā)現(xiàn)新的臨床適...
【摘要】仿制藥研發(fā)流程 (一)產(chǎn)品信息調(diào)研 (約一周完成) 是否有合法原料提供;臨床資料、不良反應資料及產(chǎn)品說明書等相關資料;國內(nèi)及進口制劑劑型及規(guī)格;產(chǎn)品質(zhì)量標準(原研標準、國內(nèi)首仿標準、藥典標準);...
2024-11-19 04:18
【摘要】新藥(xīnyào)開發(fā),,第一頁,共八十八頁。,1、引領企業(yè)前進方向2、企業(yè)利潤(lìrùn)的創(chuàng)造者3、企業(yè)運轉(zhuǎn)的發(fā)動機,一、新藥(xīnyào)的戰(zhàn)略地位,第二頁,共八十八頁。,二、新藥研發(fā)(y...
【摘要】仿制藥的研發(fā)(yánfā)和評價,第一頁,共二十三頁。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,第二頁,共二十三頁。,老法規(guī)(fǎguī)仿制藥審評回顧與分析,2008年藥品審評情況完成審評任務:25034個結(jié)論為...
【摘要】仿制藥審評策略及案例——口服固體(gùtǐ)制劑,第一頁,共二十五頁。,提綱(tígāng),口服固體(gùtǐ)制劑體內(nèi)過程特點口服固體制劑的研發(fā)仿制口服固體制劑審評策略溶出度/釋放度研究與評價BE...
【摘要】仿制藥研發(fā)具體流程 一、綜述 根據(jù)藥品注冊管理辦法附件二的規(guī)定,仿制藥即是已有國家藥品標準的原料藥或者制劑,該類藥物國內(nèi)已批準生產(chǎn)或上市銷售,經(jīng)過國內(nèi)外廣泛使用,其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實...
2024-11-19 04:24
【摘要】仿制藥的申報(shēnbào)與審批,第一頁,共三十四頁。,(一)什么是仿制藥仿制藥:仿制國家已批準正式生產(chǎn),并收載于國家藥品標準中的藥物品種。仿制藥的定義:與商品名藥在劑量、安全性和效力(stren...
【摘要】仿制藥研發(fā)趨勢及中美仿制藥申報注冊要求對比龔兆龍博士副總裁兼首席技術官北京昭衍新藥研究中心有限公司1仿制藥定義SFDA:仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。USFDA:Ag
2025-03-31 08:12
【摘要】 立項 仿制藥項目開發(fā)流程圖 文件名稱 化學藥品制劑仿制藥項目開發(fā)流程 文件編號 LUCKTIN-HN-RD-001 制定人 審核人 批準人 制訂日期 審核日...
2024-11-19 04:37
【摘要】新藥開發(fā) 第一頁,共八十八頁。 2 1、引領企業(yè)前進方向 2、企業(yè)利潤的創(chuàng)造者 3、企業(yè)運轉(zhuǎn)的發(fā)動機 一、新藥的戰(zhàn)略地位 第二頁,共八十八頁。 3 二、新藥研發(fā)管理 ?1、研發(fā)...
2024-10-03 10:50
【摘要】仿制藥研發(fā)流程 第一頁,共二十三頁。 1、文獻調(diào)研 2、前期準備工作 3、合成工藝研究 4、結(jié)構(gòu)確證 5、雜質(zhì)研究 6、晶型研究 7、小試三批 8、中試生產(chǎn) 9、商業(yè)化驗證和動...
2024-10-01 10:23