【總結(jié)】 化藥6類仿制研究 目錄 1.化藥6類仿制藥研究要求…………………………………………1 2.化學藥物六類仿制需要提交的申報資料目錄……………………5 3.仿制藥研究前期準備工作…………………...
2024-11-19 04:29
【總結(jié)】1,仿制藥雜質(zhì)(zázhì)研究的基本思路,第一頁,共四十六頁。,2,主要(zhǔyào)內(nèi)容,一、概述二、仿制原料藥雜質(zhì)研究(yánjiū)的基本思路三、仿制制劑雜質(zhì)研究的基本思路四、實例分析五、小...
2025-10-23 13:29
【總結(jié)】王海青 2024年5月 第一頁,共七十八頁。 1、仿制藥簡述 ?專利藥vs仿制藥的概念 ?仿制藥市場展望 ?印度藥業(yè)的優(yōu)勢分析 第二頁,共七十八頁。 2、法律根底 FDCActSec...
2025-09-24 11:02
【總結(jié)】內(nèi)容大綱 ?仿制藥申報流程 ?仿制藥申報相關法規(guī) ?申報資料的撰寫 ?仿制藥物申報注冊的關鍵因素 ?申報注冊的隱形條款〔潛規(guī)那么、槍 斃條款〕 ?案例分析 ?仿制藥研發(fā)歷程 第一頁,...
2025-09-29 19:04
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)趨勢及中美仿制藥申報注冊要求對比龔兆龍博士副總裁兼首席技術官北京昭衍新藥研究中心有限公司1仿制藥定義SFDA:仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。USFDA:Ag
2025-01-05 16:24
2025-01-05 16:36
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)流程 (一)產(chǎn)品信息調(diào)研 (約一周完成) 是否有合法原料提供;臨床資料、不良反應資料及產(chǎn)品說明書等相關資料;國內(nèi)及進口制劑劑型及規(guī)格;產(chǎn)品質(zhì)量標準(原研標準、國內(nèi)首仿標準、藥典標準);...
2025-09-24 10:55
【總結(jié)】新法規(guī)對仿制藥的要求 新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求,主要體現(xiàn)在以下幾點: 1.對被仿制藥品選擇提出要求 注冊管理辦法第七十四條規(guī)定--仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)...
2024-11-19 04:47
【總結(jié)】全球仿制藥市場上海,2022年11月17日議程?持續(xù)衰退的影響?在當前條件下仿制藥的作用?結(jié)論23?原有品牌經(jīng)歷了10年來最低的增長率,僅為1%,由受保護品牌驅(qū)動?美國,日本,法國和加拿大的原藥增長率低于前8位成熟市場的平均值?受保護品牌在美國、西班牙和法國的下降幅度最
2025-01-08 04:19
【總結(jié)】第五章仿制藥的申報與審批 第一頁,共六十頁。 仿制藥的定義: 與商品名藥在劑量、平安性和效力 〔strength〕〔不管如何服用〕、質(zhì)量、作用 〔performance〕以及適應癥〔inte...
2025-09-24 10:35
【總結(jié)】1,第二屆國際仿制藥論壇中國上海美國仿制藥監(jiān)管要求(yāoqiú)的新發(fā)展,KeithO.Webber,博士.美國食品藥品監(jiān)督管理局仿制(fǎngzhì)藥司司長藥物科學司司長2011年11月17日,...
2024-11-16 05:00
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)項目(xiàngmù)質(zhì)量過程控制,孟翔宇哈藥集團制藥總廠,第一頁,共五十六頁。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,1、仿制藥研發(fā)流程簡介2、產(chǎn)品信息調(diào)研3、前期準備(zhǔnbèi)4、工藝摸索及...
2024-11-04 17:28
【總結(jié)】如何根據(jù)文獻標準 做好仿制藥質(zhì)量研究 余立 第一頁,共六十八頁。 仿制藥品 在國際上,仿制藥從廣義上講是指專利到期的已 上市藥,因此又被稱為非專利藥。 在我國,仿制藥申請是指對國...
2025-09-24 10:37
【總結(jié)】原研的只有(zhǐyǒu)一個—原研藥與仿制藥的區(qū)別,第一頁,共二十七頁。,研究(yánjiū),新藥(xīnyào),創(chuàng)新(chuàngxīn),市場,資源,知識,排他,投資,未滿足需要需改善治療,...
2024-11-14 06:19
【總結(jié)】【分享(fēnxiǎnɡ)】仿制藥技術審評新變化梳理,筆者(bǐzhě)在近兩年注冊過程中和學習文獻后,梳理出以下內(nèi)容,作為內(nèi)部培訓資料后,在此與同行們分享,但僅供參考。,第一頁,共二十六頁。,一、工...
2025-10-23 13:28