【總結(jié)】 化藥6類仿制研究 目錄 1.化藥6類仿制藥研究要求…………………………………………1 2.化學(xué)藥物六類仿制需要提交的申報(bào)資料目錄……………………5 3.仿制藥研究前期準(zhǔn)備工作…………………...
2024-11-19 04:29
【總結(jié)】1,仿制藥雜質(zhì)(zázhì)研究的基本思路,第一頁,共四十六頁。,2,主要(zhǔyào)內(nèi)容,一、概述二、仿制原料藥雜質(zhì)研究(yánjiū)的基本思路三、仿制制劑雜質(zhì)研究的基本思路四、實(shí)例分析五、小...
2024-11-01 13:29
【總結(jié)】王海青 2024年5月 第一頁,共七十八頁。 1、仿制藥簡述 ?專利藥vs仿制藥的概念 ?仿制藥市場展望 ?印度藥業(yè)的優(yōu)勢分析 第二頁,共七十八頁。 2、法律根底 FDCActSec...
2024-10-03 11:02
【總結(jié)】內(nèi)容大綱 ?仿制藥申報(bào)流程 ?仿制藥申報(bào)相關(guān)法規(guī) ?申報(bào)資料的撰寫 ?仿制藥物申報(bào)注冊的關(guān)鍵因素 ?申報(bào)注冊的隱形條款〔潛規(guī)那么、槍 斃條款〕 ?案例分析 ?仿制藥研發(fā)歷程 第一頁,...
2024-10-08 19:04
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)趨勢及中美仿制藥申報(bào)注冊要求對比龔兆龍博士副總裁兼首席技術(shù)官北京昭衍新藥研究中心有限公司1仿制藥定義SFDA:仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究。USFDA:Ag
2025-01-05 16:24
2025-01-05 16:36
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)流程 (一)產(chǎn)品信息調(diào)研 (約一周完成) 是否有合法原料提供;臨床資料、不良反應(yīng)資料及產(chǎn)品說明書等相關(guān)資料;國內(nèi)及進(jìn)口制劑劑型及規(guī)格;產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(原研標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)首仿標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn));...
2024-10-03 10:55
【總結(jié)】新法規(guī)對仿制藥的要求 新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求,主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn): 1.對被仿制藥品選擇提出要求 注冊管理辦法第七十四條規(guī)定--仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)...
2024-11-19 04:47
【總結(jié)】全球仿制藥市場上海,2022年11月17日議程?持續(xù)衰退的影響?在當(dāng)前條件下仿制藥的作用?結(jié)論23?原有品牌經(jīng)歷了10年來最低的增長率,僅為1%,由受保護(hù)品牌驅(qū)動?美國,日本,法國和加拿大的原藥增長率低于前8位成熟市場的平均值?受保護(hù)品牌在美國、西班牙和法國的下降幅度最
2025-01-08 04:19
【總結(jié)】第五章仿制藥的申報(bào)與審批 第一頁,共六十頁。 仿制藥的定義: 與商品名藥在劑量、平安性和效力 〔strength〕〔不管如何服用〕、質(zhì)量、作用 〔performance〕以及適應(yīng)癥〔inte...
2024-10-03 10:35
【總結(jié)】1,第二屆國際仿制藥論壇中國上海美國仿制藥監(jiān)管要求(yāoqiú)的新發(fā)展,KeithO.Webber,博士.美國食品藥品監(jiān)督管理局仿制(fǎngzhì)藥司司長藥物科學(xué)司司長2011年11月17日,...
2024-11-16 05:00
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)項(xiàng)目(xiàngmù)質(zhì)量過程控制,孟翔宇哈藥集團(tuán)制藥總廠,第一頁,共五十六頁。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,1、仿制藥研發(fā)流程簡介2、產(chǎn)品信息調(diào)研3、前期準(zhǔn)備(zhǔnbèi)4、工藝摸索及...
2024-11-04 17:28
【總結(jié)】如何根據(jù)文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn) 做好仿制藥質(zhì)量研究 余立 第一頁,共六十八頁。 仿制藥品 在國際上,仿制藥從廣義上講是指專利到期的已 上市藥,因此又被稱為非專利藥。 在我國,仿制藥申請是指對國...
2024-10-03 10:37
【總結(jié)】原研的只有(zhǐyǒu)一個(gè)—原研藥與仿制藥的區(qū)別,第一頁,共二十七頁。,研究(yánjiū),新藥(xīnyào),創(chuàng)新(chuàngxīn),市場,資源,知識,排他,投資,未滿足需要需改善治療,...
2024-11-14 06:19
【總結(jié)】【分享(fēnxiǎnɡ)】仿制藥技術(shù)審評新變化梳理,筆者(bǐzhě)在近兩年注冊過程中和學(xué)習(xí)文獻(xiàn)后,梳理出以下內(nèi)容,作為內(nèi)部培訓(xùn)資料后,在此與同行們分享,但僅供參考。,第一頁,共二十六頁。,一、工...
2024-11-01 13:28