【總結(jié)】仿制藥研發(fā)流程 (一)產(chǎn)品信息調(diào)研 (約一周完成) 是否有合法原料提供;臨床資料、不良反應(yīng)資料及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等相關(guān)資料;國(guó)內(nèi)及進(jìn)口制劑劑型及規(guī)格;產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(原研標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)首仿標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn));...
2024-10-03 10:55
【總結(jié)】新法規(guī)對(duì)仿制藥的要求 新法規(guī)對(duì)仿制藥提出了更高的要求,主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn): 1.對(duì)被仿制藥品選擇提出要求 注冊(cè)管理辦法第七十四條規(guī)定--仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)...
2024-11-19 04:47
【總結(jié)】全球仿制藥市場(chǎng)上海,2022年11月17日議程?持續(xù)衰退的影響?在當(dāng)前條件下仿制藥的作用?結(jié)論23?原有品牌經(jīng)歷了10年來(lái)最低的增長(zhǎng)率,僅為1%,由受保護(hù)品牌驅(qū)動(dòng)?美國(guó),日本,法國(guó)和加拿大的原藥增長(zhǎng)率低于前8位成熟市場(chǎng)的平均值?受保護(hù)品牌在美國(guó)、西班牙和法國(guó)的下降幅度最
2025-01-08 04:19
【總結(jié)】第五章仿制藥的申報(bào)與審批 第一頁(yè),共六十頁(yè)。 仿制藥的定義: 與商品名藥在劑量、平安性和效力 〔strength〕〔不管如何服用〕、質(zhì)量、作用 〔performance〕以及適應(yīng)癥〔inte...
2024-10-03 10:35
【總結(jié)】1,第二屆國(guó)際仿制藥論壇中國(guó)上海美國(guó)仿制藥監(jiān)管要求(yāoqiú)的新發(fā)展,KeithO.Webber,博士.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局仿制(fǎngzhì)藥司司長(zhǎng)藥物科學(xué)司司長(zhǎng)2011年11月17日,...
2024-11-16 05:00
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)項(xiàng)目(xiàngmù)質(zhì)量過(guò)程控制,孟翔宇哈藥集團(tuán)制藥總廠,第一頁(yè),共五十六頁(yè)。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,1、仿制藥研發(fā)流程簡(jiǎn)介2、產(chǎn)品信息調(diào)研3、前期準(zhǔn)備(zhǔnbèi)4、工藝摸索及...
2024-11-04 17:28
【總結(jié)】如何根據(jù)文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn) 做好仿制藥質(zhì)量研究 余立 第一頁(yè),共六十八頁(yè)。 仿制藥品 在國(guó)際上,仿制藥從廣義上講是指專利到期的已 上市藥,因此又被稱為非專利藥。 在我國(guó),仿制藥申請(qǐng)是指對(duì)國(guó)...
2024-10-03 10:37
【總結(jié)】原研的只有(zhǐyǒu)一個(gè)—原研藥與仿制藥的區(qū)別,第一頁(yè),共二十七頁(yè)。,研究(yánjiū),新藥(xīnyào),創(chuàng)新(chuàngxīn),市場(chǎng),資源,知識(shí),排他,投資,未滿足需要需改善治療,...
2024-11-14 06:19
【總結(jié)】【分享(fēnxiǎnɡ)】仿制藥技術(shù)審評(píng)新變化梳理,筆者(bǐzhě)在近兩年注冊(cè)過(guò)程中和學(xué)習(xí)文獻(xiàn)后,梳理出以下內(nèi)容,作為內(nèi)部培訓(xùn)資料后,在此與同行們分享,但僅供參考。,第一頁(yè),共二十六頁(yè)。,一、工...
2024-11-01 13:28
【總結(jié)】仿制藥分析方法的驗(yàn)證(yànzhèng)和藥品穩(wěn)定性的研究,譚海松PhDNov27,2011,第一頁(yè),共七十六頁(yè)。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,仿制(fǎngzhì)藥的GMP要求仿制藥分析方法的驗(yàn)證仿...
【總結(jié)】仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“鉆石理論”?張方專欄?? ?“鉆石理論”告訴我們,全球競(jìng)爭(zhēng)的基本原則是:“要問(wèn)的不再是為什么某個(gè)國(guó)家有競(jìng)爭(zhēng)力,而是為什么某個(gè)國(guó)家在某個(gè)產(chǎn)業(yè)特別具有競(jìng)爭(zhēng)力”。也就是說(shuō),競(jìng)爭(zhēng)力來(lái)源于比較優(yōu)勢(shì),競(jìng)爭(zhēng)力要從“生產(chǎn)要素條件”、“需求條件”、“戰(zhàn)略與競(jìng)爭(zhēng)背景”、“相關(guān)產(chǎn)業(yè)和支援產(chǎn)業(yè)”的比較優(yōu)勢(shì)中獲得?! ‰S著新藥研發(fā)難度的不斷加大,以
2025-08-04 13:56
【總結(jié)】仿制藥藥學(xué)研制特點(diǎn) 第一頁(yè),共三十六頁(yè)。 內(nèi)容: 1、仿制藥本身特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀 2、對(duì)于仿制藥的研制原那么 3、藥學(xué)研制要點(diǎn)及本卷須知 4、仿制藥化藥資料要點(diǎn) 第二頁(yè),共三十六頁(yè)。 ...
2024-10-01 10:23
2025-05-28 01:20
【總結(jié)】新藥、仿制藥的報(bào)批一、報(bào)省局所有研究工作完成(有合格的樣品、完整原始記錄),帶一套資料報(bào)往省局。[其中資料有:注冊(cè)申請(qǐng)表(注冊(cè)申報(bào)的要6、軟盤(pán)(注冊(cè)申請(qǐng)表、綜述資料)、申報(bào)資料)1、注冊(cè)申請(qǐng)表要認(rèn)真填寫(xiě),是否屬于非處方藥、是否減免臨床。版本應(yīng)是最新的(最新的版本很快就會(huì)出來(lái),可在SDA網(wǎng)上下載)。2、現(xiàn)受理權(quán)已下放到省局,5日內(nèi)注
2025-01-08 10:49
【總結(jié)】提綱(tígāng),口服固體制劑(zhìjì)體內(nèi)過(guò)程特點(diǎn)口服固體制劑的研發(fā)仿制口服固體制劑審評(píng)策略溶出度/釋放度研究與評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)與評(píng)價(jià),第一頁(yè),共二十四頁(yè)。,,,口服固體(gùtǐ)制劑的體內(nèi)過(guò)...
2024-11-01 13:27