【總結(jié)】仿制藥研發(fā)流程 (一)產(chǎn)品信息調(diào)研 (約一周完成) 是否有合法原料提供;臨床資料、不良反應(yīng)資料及產(chǎn)品說明書等相關(guān)資料;國內(nèi)及進口制劑劑型及規(guī)格;產(chǎn)品質(zhì)量標準(原研標準、國內(nèi)首仿標準、藥典標準);...
2025-09-24 10:55
【總結(jié)】新法規(guī)對仿制藥的要求 新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求,主要體現(xiàn)在以下幾點: 1.對被仿制藥品選擇提出要求 注冊管理辦法第七十四條規(guī)定--仿制藥應(yīng)當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)...
2024-11-19 04:47
【總結(jié)】全球仿制藥市場上海,2022年11月17日議程?持續(xù)衰退的影響?在當前條件下仿制藥的作用?結(jié)論23?原有品牌經(jīng)歷了10年來最低的增長率,僅為1%,由受保護品牌驅(qū)動?美國,日本,法國和加拿大的原藥增長率低于前8位成熟市場的平均值?受保護品牌在美國、西班牙和法國的下降幅度最
2025-01-08 04:19
【總結(jié)】第五章仿制藥的申報與審批 第一頁,共六十頁。 仿制藥的定義: 與商品名藥在劑量、平安性和效力 〔strength〕〔不管如何服用〕、質(zhì)量、作用 〔performance〕以及適應(yīng)癥〔inte...
2025-09-24 10:35
【總結(jié)】1,第二屆國際仿制藥論壇中國上海美國仿制藥監(jiān)管要求(yāoqiú)的新發(fā)展,KeithO.Webber,博士.美國食品藥品監(jiān)督管理局仿制(fǎngzhì)藥司司長藥物科學司司長2011年11月17日,...
2024-11-16 05:00
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)項目(xiàngmù)質(zhì)量過程控制,孟翔宇哈藥集團制藥總廠,第一頁,共五十六頁。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,1、仿制藥研發(fā)流程簡介2、產(chǎn)品信息調(diào)研3、前期準備(zhǔnbèi)4、工藝摸索及...
2025-10-26 17:28
【總結(jié)】如何根據(jù)文獻標準 做好仿制藥質(zhì)量研究 余立 第一頁,共六十八頁。 仿制藥品 在國際上,仿制藥從廣義上講是指專利到期的已 上市藥,因此又被稱為非專利藥。 在我國,仿制藥申請是指對國...
2025-09-24 10:37
【總結(jié)】原研的只有(zhǐyǒu)一個—原研藥與仿制藥的區(qū)別,第一頁,共二十七頁。,研究(yánjiū),新藥(xīnyào),創(chuàng)新(chuàngxīn),市場,資源,知識,排他,投資,未滿足需要需改善治療,...
2024-11-14 06:19
【總結(jié)】【分享(fēnxiǎnɡ)】仿制藥技術(shù)審評新變化梳理,筆者(bǐzhě)在近兩年注冊過程中和學習文獻后,梳理出以下內(nèi)容,作為內(nèi)部培訓資料后,在此與同行們分享,但僅供參考。,第一頁,共二十六頁。,一、工...
2025-10-23 13:28
【總結(jié)】仿制藥分析方法的驗證(yànzhèng)和藥品穩(wěn)定性的研究,譚海松PhDNov27,2011,第一頁,共七十六頁。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,仿制(fǎngzhì)藥的GMP要求仿制藥分析方法的驗證仿...
【總結(jié)】仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“鉆石理論”?張方專欄?? ?“鉆石理論”告訴我們,全球競爭的基本原則是:“要問的不再是為什么某個國家有競爭力,而是為什么某個國家在某個產(chǎn)業(yè)特別具有競爭力”。也就是說,競爭力來源于比較優(yōu)勢,競爭力要從“生產(chǎn)要素條件”、“需求條件”、“戰(zhàn)略與競爭背景”、“相關(guān)產(chǎn)業(yè)和支援產(chǎn)業(yè)”的比較優(yōu)勢中獲得?! ‰S著新藥研發(fā)難度的不斷加大,以
2025-08-04 13:56
【總結(jié)】仿制藥藥學研制特點 第一頁,共三十六頁。 內(nèi)容: 1、仿制藥本身特點及申報現(xiàn)狀 2、對于仿制藥的研制原那么 3、藥學研制要點及本卷須知 4、仿制藥化藥資料要點 第二頁,共三十六頁。 ...
2025-09-22 10:23
2025-05-28 01:20
【總結(jié)】新藥、仿制藥的報批一、報省局所有研究工作完成(有合格的樣品、完整原始記錄),帶一套資料報往省局。[其中資料有:注冊申請表(注冊申報的要6、軟盤(注冊申請表、綜述資料)、申報資料)1、注冊申請表要認真填寫,是否屬于非處方藥、是否減免臨床。版本應(yīng)是最新的(最新的版本很快就會出來,可在SDA網(wǎng)上下載)。2、現(xiàn)受理權(quán)已下放到省局,5日內(nèi)注
2025-01-08 10:49
【總結(jié)】提綱(tígāng),口服固體制劑(zhìjì)體內(nèi)過程特點口服固體制劑的研發(fā)仿制口服固體制劑審評策略溶出度/釋放度研究與評價BE試驗與評價,第一頁,共二十四頁。,,,口服固體(gùtǐ)制劑的體內(nèi)過...
2025-10-23 13:27